식약처 29건 승인..동구바이오 4건 최다
지난달 생물학적동등성시험(생동성시험) 승인이 급증한 것으로 나타났다.
7월 한달 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 생동성시험은 29건으로, 전년 동기 18건 대비 61.1% 증가한 것으로 나타났다.
생동성시험이란 제네릭 개발을 위한 시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 동등하다는 것을 보여주기 위한 시험이다.
즉, 생동성시험 승인이 많아지는 것은 제약사들이 제네릭 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 해석할 수 있다.
지난 상반기 생동성시험 승인건수는 91건으로 지난해 같은 기간 82건과 비교해 10.1% 늘어난 수준이었다. 같은 기간 임상시험(생동성 제외) 증가율 19%에 못 미쳤던 수치였으나 지난달 급격히 증가한 모양새다.
신청인 별로 살펴보면 동구바이오제약이 4건으로 가장 많은 시험을 승인받았다. 이어 신풍제약, 한국프라임제약, 환인제약이 각 2건씩 승인 받은 것으로 나타났다.
종근당, 일동제약, 현대약품, 제일약품 등 20개사는 각 1건씩의 생동성시험을 승인받았다.
생동성 시험 승인을 받은 약품에는 제2형 당뇨 치료제 자디앙정(베링거인겔하임)의 제네릭인 엠파앙정(동구바이오), 고혈압과 고지혈증 복합제인 듀오웰정(유한양행)의 제네릭인 텔미트렌에스정(종근당), 알츠하이머성 치매 치료제인 아리셉트정(대웅제약)의 제네릭인 HDDO-1728(현대약품) 등이 있었다.
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