시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.11.17 일 14:01
제약
7월 생동성 시험, 61% 급증식약처 29건 승인..동구바이오 4건 최다
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.08.05  12:40:37
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

지난달 생물학적동등성시험(생동성시험) 승인이 급증한 것으로 나타났다.

7월 한달 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 생동성시험은 29건으로, 전년 동기 18건 대비 61.1% 증가한 것으로 나타났다.

생동성시험이란 제네릭 개발을 위한 시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 동등하다는 것을 보여주기 위한 시험이다.

즉, 생동성시험 승인이 많아지는 것은 제약사들이 제네릭 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 해석할 수 있다.

지난 상반기 생동성시험 승인건수는 91건으로 지난해 같은 기간 82건과 비교해 10.1% 늘어난 수준이었다. 같은 기간 임상시험(생동성 제외) 증가율 19%에 못 미쳤던 수치였으나 지난달 급격히 증가한 모양새다.

신청인 별로 살펴보면 동구바이오제약이 4건으로 가장 많은 시험을 승인받았다. 이어 신풍제약, 한국프라임제약, 환인제약이 각 2건씩 승인 받은 것으로 나타났다.

종근당, 일동제약, 현대약품, 제일약품 등 20개사는 각 1건씩의 생동성시험을 승인받았다.

생동성 시험 승인을 받은 약품에는 제2형 당뇨 치료제 자디앙정(베링거인겔하임)의 제네릭인 엠파앙정(동구바이오), 고혈압과 고지혈증 복합제인 듀오웰정(유한양행)의 제네릭인 텔미트렌에스정(종근당), 알츠하이머성 치매 치료제인 아리셉트정(대웅제약)의 제네릭인 HDDO-1728(현대약품) 등이 있었다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 한지호 기자  |  hjh@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 강현구  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com