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한미약품 카니틸, 국내환자 대상 인지기능 개선 확인 外
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한미약품 카니틸, 국내환자 대상 인지기능 개선 확인 外
  • 의약뉴스 한지호 기자
  • 승인 2019.07.31 16:20
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◇한미약품 카니틸, 국내환자 대상 인지기능 개선 확인
한미약품의 뇌기능개선제 카니틸의 임상 4상 결과가 미국에서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 공개됐다. 

이번 컨퍼런스는 지난 14일부터 18일까지 미국 로스엔젤레스에서 열렸으며, 카니틸 임상 4상 연구 결과는 이 컨퍼런스에서 포스터로 발표됐다. 포스터 발표 진행은 중앙보훈병원 신경과 양영순 교수가 맡았다. 

카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구로, 4개 기관(중앙보훈병원, 고려대학교 안암병원, 한양대학교 구리병원, 강북 삼성병원)에서 진행됐다. 

연구결과에 따르면, 카니틸 병용 투여군에서 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 총점 및 세부항목 중 ‘주의력’과 ‘언어 능력’ 부분이 개선됐고, CDR-SB(임상치매평가척도)와 K-IADL(한국형 도구적 일상생활활동 측정)에서 의미있는 개선이 확인됐다. 

양영순 교수는 “MoCA-K는 전두엽 기능을 변별하기 위해 사용되는 검사”라며 “카니틸은 뇌혈관 질환을 동반한 치매 또는 뇌혈관 질환에 의한 인지기능장애의 개선 및 전두엽 기능 유지에 기여할 수 있다는 점을 확인했다”고 말했다. 

한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “뇌기능개선제는 효과를 입증하기가 까다로우며, 국내 환자를 대상으로 진행한 임상이라는 점에서 이번 카니틸 임상 4상은 더욱 의미가 크다”며 “작년 3월 대한치매학회지에도 게재되는 등 국내외에서 카니틸의 유용성을 입증받고 있다”고 말했다. 이어 박 전무는 “카니틸의 임상적 유용성을 확인한 연구들을 토대로 근거중심 마케팅에 매진하겠다”고 말했다. 

◇현대약품, 2019년 상반기 R&D 투자금액 66억원...지속적 투자 통해 파이프라인 확대
혁신형 제약기업 현대약품이 지난 2016년부터 계속해서 매출액 대비 10% 이상을 R&D에 투자해 온 것에 이어, 올해 상반기 역시 매출액 대비 10% 이상을 R&D에 투자하며 지속적으로 파이프라인을 확대하고 있다.

현대약품의 반기보고서에 따르면 2019년 상반기 매출액의 약 10%인 66억원이 R&D에 투자된 것으로 집계됐다.

현대약품은 이러한 투자에 힘입어 지난 7월 7일 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국당뇨학회(2019 ADA, American Diabetes Association)에서 신약과제로 진행하고 있는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 ‘HD-6277’의 단회·반복투여 시의 안전성 및 약동학적 관찰 결과를 발표했다. 

경구용 제2형 당뇨병 치료제 HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 기전의 약물이다. 지난 2017년 유럽임상시험 승인 후, 독일에서 1상 임상을 진행해오고 있으며, 올해 하반기 1상 임상이 완료될 것으로 예상된다.

또한 CNS(중추신경계) 약물분야에서는 새로운 치매복합신약인 ‘BPDO-1603’에 대한 다국가 3상 임상시험계획서를 지난 7월 16일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이는 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관·다국가 임상시험이다. 

현대약품 관계자는 “현대약품은 2012년 복지부 혁신형제약기업 인증을 받았으며, 최근 5년 연속 연간 약 100억원 이상의 R&D 투자 및 신제품 개발을 통해 현재까지 그 지위를 유지하고 있다”며 “계속해서 R&D 투자를 통한 연구 개발력 강화, 신규 파이프라인을 통한 미래성장동력 확보, 오픈이노베이션을 통한 국내외 파트너와의 협력 등을 통해 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 도약하고자 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 현대약품은 HD-6277, BPDO-1603 외에도 새로운 개량신약 파이프라인으로 호흡기질환 복합제인 HDDO-1801, 노인성질환 타겟의 신규제형인 HDDO-1728 등 다양한 신제품의 개발을 진행중이다.

 

◇유영제약, 지역사회 독거 어르신∙육아원 방문해 봉사활동 전개
유영제약에서 매달 진행하는 무료급식 봉사활동과 더불어 어르신 주거환경 봉사활동은 회사 대표 사회공헌활동이다.

유영제약은 기존 상하반기 한 번씩 실시하던 주거환경 봉사활동 횟수를 올해부터 두 달에 한 번으로 늘려 주거 사각지대에 놓인 저소득층 어르신들의 가사 지원 및 환경 개선에 더욱 힘쓰고 있다.

지난 26일에도 유영제약 임직원 7명이 서초구 우면동 독거 어르신 가정을 찾았다. 무더운 여름에도 땀 흘려 집 안을 청소하고 가정 내 누수 및 형광등을 수리하며 어르신들의 손과 발이 되어드렸다.

저소득층 어르신뿐 아니라 소외계층 아동에게도 꾸준히 나눔을 베풀고 있다.

유영제약 생산본부 '사랑나눔 봉사단'은 지난 20일 충북육아원에 방문해 40만원 상당의 생필품을 기부하고 환경정화 봉사활동을 실시했다.

생산본부 임직원 15명은 육아원 생활 환경 개선에 필요한 전자레인지 2대, 핸드블랜더 1대, 라면 5박스를 육아원에 전달하고 가전제품을 설치했다.

사랑나눔 봉사단은 지난 2016년부터 매년 충북육아원을 찾아 소정의 생필품을 후원하고 있다. 지금까지 생필품 지원을 비롯해 폭염 대비를 위한 선풍기를 기탁하고 아이들의 영양 공급을 위한 과일을 전달하는 등 소외계층 아이들에게 도움을 주고 있다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “우리 사회에 소외 계층은 아동부터 노인에 이르기까지 다양하게 존재한다”며 “앞으로도 교육, 주거, 건강 등 복지 사각지대 계층을 위한 여러 분야의 사회공헌활동을 전개해나가겠다”고 밝혔다.


◇셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 본격 개시
셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8  사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 밝혔다.

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축이 되어 있어 순조로운 임상이 기대되고 있다.

글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라 는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략으로 제품에 대한 자신감을 바탕으로 한 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서는 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 세계 의료진들로부터 많은 주목을 받기도 했다.

학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens)교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말해 글로벌 의료계의 높은 기대감을 확인한 바 있다.

 

 

◇일동제약, 협력 약학대학과 산학교류회 개최
일동제약(대표 윤웅섭)이 협력 관계에 있는 약학대학들과 산학교류회를 갖고 연구 관련 정보와 아이디어를 나누며 신약 개발 의지를 다졌다.

일동제약 중앙연구소는 30일 서울시 강남구 삼정호텔에서 산학교류회인 UNICON(University & ILDONG Collaboration Open Network) 행사를 개최했다.

행사에는 일동제약과 신약 공동 연구 협약을 맺은 동국대 약학대학(학장 이창훈), 연세대 약학대학(학장 한균희), 중앙대 약학대학(학장 이재휘) (이상 가나다 순) 관계자들과 일동제약 중앙연구소 최성구 부사장을 비롯한 임직원 등 총 50여 명이 참석했다.

교류회는 공동 연구 과제의 진행 상황 점검, 향후 방향 등에 대하여 자유로운 형식의 격의 없는 토론과 의견 교환을 하는 시간으로 채워졌다.

또한, 인공지능(AI)을 활용한 신약 연구 개발을 주제로 신약 및 관련 소프트웨어 개발 전문 회사 심플렉스의 조성진 대표, 일동제약 중앙연구소 소속 권진선 책임연구원의 발표 세미나도 이어졌다.

행사에 참석한 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장은 “네 기관이 단순한 협력에 그칠 것이 아니라 상호 윈윈하는 모범적인 산학연 모델이 되기를 희망한다”며 “함께 소통하고 머리를 맞대어 혁신 신약과 관련한 다양한 아이디어와 생산적인 결과물을 도출해내자”고 말했다.

현재 일동제약은 해당 기관들과 신약 연구 및 신규 과제 발굴, 제형 및 플랫폼 기술, 성분 분석 및 약리 평가 등의 분야에서 협업하고 있다.

이를 토대로 일동제약 중앙연구소는 항암제, 항체치료제, 항혈전제, 안질환치료제, 파킨슨병치료제, 천연물치료제 등과 관련한 혁신 신약 개발을 구체화한다는 방침이다.

 

◇삼성바이오로직스, UCB와 17개월 만에 세 번째 제품 생산계약 추가 체결
삼성바이오로직스가 글로벌 제약기업인 UCB와 세 번째 제품에 대한 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.

본 계약 건은 지난 5월 17일 공시를 통해 유럽 소재 제약사와의 계약으로 공시되었으나 금일 양사 협의를 통해 고객사 명을 공개하기로 결정하고 정정공시한 건이다.

이번 계약의 최소 보장금액은 3,400만 달러(403억 원)이고 고객사의 제품개발 성공 시에는 상업생산 가동을 통해 1억 4,800만 달러(1,757억 원)로 최소 보장 계약규모가 증가하게 된다.


삼성바이오로직스와 UCB간의 세 번째 제품계약은 2017년 12월 체결된 첫 번째와 두 번째 제품계약 이후 불과 17개월 만이다.

삼성바이오로직스가 보수적 분위기의 바이오의약품시장에서 UCB와 같은 글로벌 탑티어 제약사와 단기간에 세 가지 제품의 계약을 잇따라 체결한 것은 매우 이례적으로 평가된다.

제약사들이 바이오의약품의 개발과 생산을 함께할 파트너사를 결정하는 일은 제품의 성패는 물론 자사의 신뢰와도 직결되기 때문에 아주 신중하고 전략적인 경영판단이 요구된다.

따라서 바이오의약품 업계에서는 기업간에 처음 파트너십을 맺는 것 이상으로 추가 계약을 성사시켜 사업적 관계를 지속하는 것이 더 어렵다고 평가한다.

이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 중추신경계질환과 알츠하이머 발병의 핵심요인으로 알려진 타우(tau)단백질 축적 억제를 목표로 하는 UCB의 후보물질을 생산할 계획이다.

UCB는 신경학과 면역학 분야의 신약개발에서 선도적인 역할을 수행하고 있는 기업으로 브뤼셀 증권거래소에 상장 중이며 지난해에는 46억 유로(6조 원)의 매출을 달성하기도 했다.

UCB의 Partnerships&Alliances(대외협력) 총괄인 Scott Russell (스캇 러셀)은 "UCB는 만성질환으로 고통 받는 전세계의 환자들을 위한 치료제 개발에 힘쓰고 있다"며 "세계 최고 수준의 바이오의약품 제조능력과 훌륭한 트랙레코드를 보유한 삼성바이오로직스와 함께 일하게 되어 기쁘다"고 말했다. 또한 "이번 세 번째 제품계약을 통해 양사 간의 파트너십이 더욱 공고해졌음이 입증되었다"고 덧붙였다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "UCB와의 세 번째 제품계약을 통해 오랜 역사를 바탕으로 헬스케어 분야의 혁신을 이끌어온 UCB와 삼성바이오로직스의 파트너십이 더욱 공고해졌다"며 "3공장의 최신 시설을 바탕으로 고객사 신약의 빠른 출시를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.
 

◇GSK 서바릭스, 자궁경부이형성증 발병 89% 감소
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스‘가 만 12~13세 여성 청소년의 후향적 집단 연구 결과, 자궁경부암 전암 단계인 자궁경부이형성증(CIN3+) 발병을 89% 감소시켰다고 31일 밝혔다.

이번 연구는 스코틀랜드에서 사람유두종바이러스(HPV, Human papillomavirus) 백신 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program) 도입 이후 선별된 만 20~21세 여성 13만 8692명을 대상으로 진행한 것으로, 서바릭스는 NIP의 주 목적인 자궁경부암 발병 감소에서 매우 높은 유효성을 보인 백신임을 입증했다. 이 연구 결과는 지난 4월 영국 의학 저널(BMJ: British Medical Journal)에 게재됐다.

GSK 백신 학술부의 버나드 후트(Bernard Hoet)는 “HPV 유형에 관계없이 자궁경부 전암성 병변 발병률을 약 90%까지 감소시킨 2가 HPV 백신의 유효성을 입증한 이번 연구는 모든 여성과 의료 전문가들에게 중요한 소식”이라며 “이와 같은 효과가 없다면, 일부 병변은 자궁경부암으로 진행되어 치료가 필요했을 것”이라고 의미를 부여했다.

이와 함께 "선별 프로그램과 병용한 서바릭스 백신 접종이 자궁경부암을 예방할 뿐만 아니라 자궁경부 전암성 병변에 대한 침습적 치료의 고통과 불편을 예방하는데 도움을 줄 수 있다"면서 "이번 연구를 통해 세계에서 HPV 유형에 관계없는 서바릭스의 자궁경부암에 대한 실제 효과를 확인한 만큼, 자궁경부암 예방을 위해 진행되는 국가필수예방접종 프로그램에서 서바릭스가 중요한 역할을 하고 있음을 확인할 수 있다”고 강조했다.

스코틀랜드는 2008년부터 2012년까지 만 12-13세 여성청소년들에게 HPV백신 서바릭스 3회접종을 국가필수예방접종으로 시행하고(접종률 85%이상), 이 때 접종하지 못한 사람들은 18세가 될 때 캐치업(catch-up) 접종을 진행했다(접종률 65%).

이에 스코틀랜드의 만 20세 모든 여성들에게 방문검사를 요청하고(2016년 6월 5일 까지), 1988년에서 1996년 사이에 태어나 HPV 백신 접종을 받은 만 20세의 여성 약 14만명의 기록을 검토, 분석해 대상을 선별했다.

12~13세에 접종을 하고 7~8년 뒤에 20~21세 기점에 자궁경부암 검진을 시행한 타겟 대상군을 보았을 때, 모든 단계의 전암병변(CIN) 발병이 큰 폭의 유의미한 감소를 보였다. 백신을 접종하지 않은 여성과 비교해보면 CIN 3+ 병변에서는 89%, CIN 2병변에서는 88%, CIN 1병변에서는 79%의 발병 감소를 보였다.

또한 백신 접종을 받지 않은 1995~1996년 출생 여성에서도 다른 사람의 접종을 통해 HPV바이러스 전파가 감소되어 백신접종의 범위가 높아지는 집단면역(Herd protection) 효과가 있다는 것도 확인했다.


◇베링거인겔하임 프라닥사, WHO 필수의약품 모델 리스트 등재
한국베링거인겔하임(대표이사: 스테판 월터)은 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)가 지난 9일 개정, 발표된 ‘2019 세계보건기구 (World Health Organization, 이하 WHO) 필수 의약품 모델 리스트(Model List of Essential Medicines)’에 등재됐다고 밝혔다.

WHO는 이번 필수 의약품 모델 리스트의 주요 개정 사항 중 하나로 심재성 정맥혈전증 (deep vein thrombosis)의 치료 및 와파린의 대안으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 신규 경구용 항응고제의 등재를 꼽았으며, 특히 신규 경구용 항응고제는 와파린과 달리 정기적인 모니터링이 필요하지 않아 저소득 국가에 이점을 제공할 수 있다고 밝혔다.

경구용 항응고제가 WHO의 필수 의약품 모델 리스트에 등재된 것은 이번이 처음으로, 지난 2017년 개정, 발표된 리스트에서까지도 에녹사파린, 헤파린나트륨, 와파린 등이 항응고 치료를 위한 필수 의약품으로 등재되어 있었다.

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “새롭게 개정, 발표된 이번 WHO 필수 의약품 모델 리스트에 프라닥사가 이름을 올린 것을 뜻 깊게 생각한다”면서 “특히, 올해는 와파린 대비 경구용 항응고제의 의학적 혜택을 처음으로 입증한 프라닥사의 RE-LY 임상연구 결과가 발표된지 10년째 되는 해로 그 의미가 더욱 깊다”고 밝혔다.

이어 “베링거인겔하임과 프라닥사의 프로모션을 담당하고 있는 보령제약은 앞으로도 국내 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 최선의 노력을 다 할 것”이라고 전했다.

한편, WHO는 지난 1977년 이래 매 2년마다 ‘필수 의약품 모델 리스트’를 발표해오고 있으며, 이 리스트는 의약품의 효능, 안전성 및 비용효과성에 대한 ‘필수 의약품 선정 및 사용에 대한 WHO 전문가 위원회(WHO expert committee on selection and use of essential medicines)’의 검토를 통해 개정된다.

특히, ‘WHO 필수 의약품 모델 리스트’는 전 세계 150개국 이상에서 비용 측면에서 최고의 가치를 제공할 수 있는 의약품을 결정하는데 활용되고 있다.

 

◇돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법, 96주차까지 3제 요법 대비 비열등성 유지
GSK의 HIV 전문기업 비브헬스케어는 지난 24일 돌루테그라비르+라미부딘의 2제 요법의 3상임상인 GEMINI 1&2 임상의 96주차 결과를 발표했다.

GEMINI 1&2임상에서는 돌루테그라비르+라미부딘의 2제 요법이 돌루테그라비르+테노포비르 디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 3제 요법과 비교해 효과의 비열등성을 다시 한 번 입증했으며, 바이러스학적 실패를 경험한 환자 기준 치료 관련 내성은 나타나지 않았다.

두 임상은 멕시코 시티에서 열린 제 10회 국제에이즈학회 HIV 과학학술대회(IAS 2019)에서 발표됐다.

GEMINI 1&2 두 임상 모두에서 2제 요법인 돌루테그라비르+라미부딘 요법은 3제 요법인 돌루테그라비르+TDF/FTC와 비교해 96주차까지 비열등한 효과를 보였다.

두 임상의 96주차 분석에 따르면 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL미만인 환자 비율은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군이 716명 중 616명으로 86%, 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군이 717명 중 642명으로 90%였다.
 
두 임상 진행 중  96주까지 돌루테그라비르+라미부딘 치료 환자 11명(1.5%), 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료 환자 7명(1.0%)이 임상 프로토콜에 따라 정의된 바이러스학적 중단 기준에 부합했으며, 두 치료군에서 확인된 바이러스학적 중단환자 가운데 치료로 인한 내성을 보인 경우는 없었다.

GEMINI 임상의 책임연구원인 페드로 칸(Pedro Cahn) 박사는 “이번에 발표된 GEMINI 96주 데이터는 48주차에 확인된 돌루테그라비르+라미부딘의 2제 요법의 임상적 이점이 96주차까지 유지됐음을 보여주며, 2제 요법을 실제 처방할 경우 돌루테그라비르 기반의 3제 요법 대비 비열등한 효과를 얻을 수 있음을 의미한다”고 밝혔다.

이어 “이는 치료 경험이 없는 환자에서 돌루테그라비르 기반 2제 요법의 이점을 잘 뒷받침하고 있으며, 이에따라 의료진과 HIV 감염인 모두 2제 요법의 지속적인 효과를 확신할 수 있게 됐다”면서 “이번 연구 결과는 HIV 관리를 위해 향후 수십 년 간 약물 치료를 해야 할지도 모르는 HIV 감염인에게 매우 중요한 의미가 있다”고 평가했다.

96주에 베이스라인 혈액 혈장 1mL 당 바이러스 RNA 수치가 100,000이 넘는(100,000c/mL 초과) 환자 기준 바이러스 억제 반응률은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군과 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군에서 유사하게 나타났다.

48주차 결과와 마찬가지로 돌루테그라비르+라미부딘 치료군에서 CD4+ 수치가 200c/mm3 이하인 경우 반응율이 더 낮았다, 하지만 해당 환자에서 치료 중단 대부분은 치료 요법과는 무관했다.

전체 임상 모집단 기준 가장 흔하게(5% 이상) 발생한 약물 관련 이상반응(AE)은 두 치료군 모두에서 비인두염, 설사, 두통이었다.

약물 관련 이상반응은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군이 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군에 비해 더 적게 나타났으며, 심각한 이상반응 비율은 서로 유사했다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 각각 3%였다.

비브 헬스케어의 글로벌 리서치 및 의료 전략 총괄인 킴벌리 스미스 박사는 “GEMINI 1&2 임상은 이미 HIV 감염인의 치료 패러다임을 바꾸었으며, 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법을 통해 환자가 복용해야 하는 약물의 수를 줄이면서 제3의 항레트로바이러스 약물 없이도 HIV를 관리할 수 있게 됐다”면서 “96주 실험 결과는 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법의 지속적 효과와 내약성을 보다 잘 입증하고 있다”고 의미를 부여했다.

한편, 단일정으로 복용하는 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 항레트로바이러스 치료 경험이 없고 돌루테그라비르 혹은 라미부딘에 알려진 내성이 없는 환자를 위한 HIV 치료제로 미국에서 허가 받았다.

유럽에서는 올해 7월 통합효소억제제 또는 라미부딘에 대해 알려지거나 의심되는 내성이 없는 체중 40kg 이상 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 HIV-1 감염 치료제로 허가 받았다.


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