‘의약품 첨부 문서’도 약의 일부라고 생각하고 관련 규제를 강화해야 한다는 목소리가 나왔다.
무엇보다 첨부 문서의 기재 내용과 작성 양식을 이용자 중심으로 전환하는 정책이 필요하다는 주장이다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 최근 공개한 보고서를 통해 의약품 허가당국이 의약품뿐만 아니라 약의 첨부 문서에 대한 감독 의무와 권한을 가져야 한다고 주장했다.
‘의약품 첨부 문서’는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 전문적인 정보를 수록한 문서를 말한다.
박 연구위원은 “미국, 유럽연합, 일본 등 의약품 규제 선진국에서는 의약품 첨부 문서의 활용도를 높이기 위해 문서 양식을 개선해 왔다”며 “최근에는 환자용 첨부 문서 작성을 더욱 강조하고 있다”고 말했다.
아울러 “첨부 문서가 의약품 허가 절차에 포함돼 있기도 하고, 시판 후 안전성 관리의 일환으로 첨부 문서 제공을 의무화하기도 한다”고 설명했다.
이어 “우리나라도 의약품 첨부 문서가 작성·제공되고 있으나 작성 양식에 대한 가이드라인이 구체적이지 않고 환자용 첨부 문서가 별도로 제작되지 않는 등 그간 국내 허가 제도의 발전 속도와 비교할 때 첨부 문서 제도의 변화는 더딘 편”이라고 지적했다.
특히 박 연구위원은 “의약품의 안전이 완전하게 보장된 상태로 허가되는 경우는 없으며, 사용 과정에서 안전을 확보해야 한다”면서 “그 과정에서 첨부 문서는 핵심적인 매체로 작용한다”고 강조했다.
그러면서 “첨부 문서는 그저 허가권자의 정보 전달 의무를 수행하는 용도에 그쳐서는 안 되며, 의약품 사용자가 자신에게 필요한 의미 있는 정보를 실제로 제공받아 활용할 수 있도록 제작·공급돼야 한다”면서, 이를 위한 규제정책이 마련돼야 한다고 주문했다.
규제정책과 관련해서는 첨부 문서의 사용 주체인 전문가와 환자는 각각 필요로 하는 정보의 내용과 이해도에서 차이가 있기 때문에 이를 구분해 작성토록 하는 것이 적절하다고 제안했다.
이와 관련해서는 전문가용 첨부 문서에서는 임상시험에서 수집된 정보의 기재를 강화하고, 환자 상담을 위해 필요한 정보를 별도 항목으로 만들어 환자에게 정보가 충분히 전달되도록 촉진할 필요가 있다고 제언했다. 또, 환자용 첨부 문서는 이해도와 가독성을 높이고, 첨부 문서가 반드시 환자에게 전달되도록 하는 기전이 마련돼야 한다고 조언했다.
특히 박 연구위원은 첨부 문서가 제대로 작성·제공되도록 하려면 의약품 허가 심사 과정에서 첨부 문서를 검토해 승인하는 절차가 마련돼야 한다고 덧붙였다.
