식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질(엔도톡신-세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)) 부적합이 확인4개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목에 대하여 잠정 판매·사용중지 조치한다고 밝혔다.

대상 제품은 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다.
 
식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 “의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고 있다”며 “복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”고 밝혔다.

한편, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

의약뉴스 강현구 기자(cyvaster@newsmp.com) 다른기사 보기