한국유나이티드제약의 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)이 우선판매품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 지난 1일 페노릭스EH정을 우선판매품목허가했다. 동일의약품 등에 대한 판매금지기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다.
오리지널은 한미약품의 페노시드캡슐로 오는 2030년 4월 12일까지 유지되는 ‘페노피브린산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물’ 특허가 적용된다.
이에 한국유나이티드제약은 지난 2016년 8월 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난해 7월 청구성립 심결을 받아내 제네릭 조기 출시의 기반을 마련했다.
또한 특허 회피 이후 1년여 만인 지난 6월 28일 한국유나이티드제약은 페노릭스EH정을 허가 받았고, 곧이어 우판권까지 받아내면서 제네릭 조기 출시와 함께 9개월간 시장을 독점할 수 있게 됐다.
페노릭스EH정은 캡슐 제형인 페노시드를 필름코팅정으로 변경, 입 안이나 식도 등에 달라붙는 불편을 줄인 것이 특징이다.
아이큐비아 세일즈 오딧에 따르면 페노시드의 지난해 매출은 전년 대비 7.8% 증가한 56억 원으로 성장세를 유지하고 있지만, 페노릭스EH정이 출시되면 페노시드의 보험약가가 인하돼 매출 하락 가능성이 높을 것으로 보인다.
한편 페노릭스EH정은 페노시드와 동일하게 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb), 고트리글리세라이드혈증(IV)에 사용할 수 있다.
1일 1회 110mg(1정)을 경구 투여하되 반드시 식이요법을 병행해야 하고, 식사와 무관하게 투여할 수 있다.
