신데칸-2(SDC-2)가 대장암 조기진단의 사각지대를 해소할 기대주로 꼽혔다.
분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2)를 측정해 대장암을 진단하는 얼리텍이 국가암검진사업 중 유독 대장암 검진에 적극적이지 않은 국내 현실을 타개하는 데 도움이 될 것이란 평가다.
얼리텍은 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표: 안성환)가 처음으로 상용화에 성공한 대장암 체외진단법이다.
국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다.
지노믹트리는 2일, 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 얼리텍 론치 심포지엄을 개최했다. 이 자리에서 강동경희대학교병원 소화기내과 차재명 교수는 국내 대장암 검진사업의 현실과 얼리텍의 가치를 조명했다.
차 교수는 국가암검진사업을 통해 분변잠혈검사와 대장내시경검사를 제공하고 있지만, 실제로는 수검률이 낮아 대장암 조기검진에 한계가 있다고 지적했다.
그는 “분변잠혈검사는 민감도와 특이도가 낮지만 매년 실시하면 대장암 예방에 상당히 효과적이”이라면서 “그러나 분변잠혈검사를 5년이상 매년 하는 사람은 5% 미만”이라고 꼬집었다.
뿐만 아니라 분변잠혈검사에서 양성반응이 확인될 경우 실시해야하는 대장내시경검사도 번거로움을 이유로 꺼리는 경우가 많다는 것이 그의 설명이다.
이로 인해 1000명의 수검자 중 실제 대장암이 발견되는 경우는 1명 정도에 불과하다는 지적이다.
이와 관련, 차 교수는 “대장암검진사업은 참여율이 중요하다”면서 “환자들이 쉽게 접근할 수 있고 안전하게 참여할 수 있는 검진툴이 필요하다”고 역설했다.
이 가운데 지노믹트리가 상용화에 성공한 얼리텍은 분변잠혈검사와 마찬가지로 분변을 통해 대장암을 진단하는 체외진단법으로, 대장내시경보다 수월하게 검사에 임할 수 있다.
뿐만 아니라 진행성 샘종 이상의 대장암에서만 특이적으로 나타나는 신데칸-2의 발현여부로 진단하기 때문에 매년 검사에 임해야 하는 기존의 분변잠혈검사와 달리 3년에 한 번으로도 대장암을 예방할 수 있으며, 정확도 또한 대장내시경 못지 않다는 것이 차 교수의 설명이다.
사측에 따르면, 세브란스 병원 암센터와 세브란스 체크업에서 30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암 보유 여부를 진단해 내는 민감도(진양성률)가 90.2%, 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 90.2%로 나타났다.
이와 관련 차 교수는 심포지엄 후 기자와 만난 자리에서 “대장내시경은 직접 들여다보긴 하지만 전체 대장 중 70%정도만 확인 가능하며, 음성 판정을 받은 환자 중 10%정도에서는 중간암이 발생하는데 이는 검시시에 확인하지 못한 것으로 풀이하고 있다”며 얼리텍의 정확도와 크게 다르지 않다고 설명했다.
따라서 환자의 입장에서는 분변잠혈검사처럼 간단하면서도 기존의 대장내시경 못지않은 정확도를 가지고 있어 대장내시경을 보완하는 것을 넘어 대체하는 수준에도 이를 수 있을 것이란 평가다.
다만 그는 “분별잠혈검사는 비용이 상당히 저렴하면서도 꾸준히 실시하기만 하면 대장암 예방에 효과적”이라며 “얼리텍으로 분별잠혈검사나 대장내시경 검사가 무의미해지는 것은 아니다”라고 전제했다.
그러나 “대장암검진에는 분별잠혈검사와 대장내시경검사가 이르지 못하는 사각지대가 존재하며, 얼리텍이 이를 해소하는데 기여할 수 있을 것”이라고 평가했다
한편, 지노믹트리 안성환 대표는 “지노믹트리는 암을 조기에 진단하겠다는 일념으로 창립후 20년 가까이 체액을 통해 가급적 빠른 시기에 암환자를 발견하는 기술을 개발하는 데 주력해왔다”면서 “이제 얼리텍을 통해 근거기반의 의료서비스를 제공할 수 있는 첫 번째 제품을 내놓게 됐다”고 의미를 부여했다.
다만 대장내시경의 대체가능성까지 언급한 차 교수와는 달리 대장내시경을 대체하기보다는 보완하는 존재라고 보수적으로 접근했다.
그럼에도 불구하고 그는 얼리텍을 “용종의 상태에서도 찾을 수 있는 진단법”이라고 내세우며 “앞으로도 보건의료분야 모든 이해당사자들에게 도움을 주는 진단법을 개발하기 위해 객관적 근거를 축적해 갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
한편, 얼리텍의 런칭 심포지엄에는 서울시개원내과의사회 박근태 회장이 참석해 지노믹트리가 학계와 함께 대장암 조기진단율 향상에 기여할 것이라며 기대를 밝혔고, 대한개원내과의사회 김종웅 회장과 대한대장항문학회 이석환 이사장, 대한장연구학회 변정식 총무이사 등도 영상을 통해 축사를 전했다.
