◇대웅제약, 올로맥스 출시 기념 전국 심포지엄
대웅제약(대표 전승호)이 지난 28일 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’의 출시 기념 전국 심포지엄을 마무리했다.
이번 심포지엄은 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제인 올로맥스의 출시를 기념하고, 제품의 우수한 효능과 특장점을 의료진들에게 알리기 위한 자리로 마련됐다. 지난 4월 25일 서울을 시작으로 6월 28일 여수까지, 약 2개월 동안 서울, 부산, 인천, 광주, 제주 등 전국 16개 도시에서 개최됐으며, 각 지역에서 총 800여 명의 의료진이 참석했다.
심포지엄에서는 올로맥스의 임상 3상 결과와 올로맥스 각 성분의 효능에 대한 근거 임상 리뷰, 고혈압과 이상지질혈증 치료에 있어 한 알(Single Pill Combination, SPC) 복용의 필요성 등을 주제로 발표가 진행됐다.
서울 심포지엄 연자로 나선 김대희 교수(서울아산병원)는 “올로맥스는 혈압과 지질강하 효과가 검증된 가장 우수한 성분간의 조합으로, SPC를 통한 복약 순응도 향상 시 환자의 심혈관 질환 예방 혜택이 더욱 극대화 될 것”이라고 설명했다.
올로맥스의 차별화된 특징인 ‘방출속도조절 이층정 제형’과 ‘작은 알약 크기’는 심포지엄에 참석한 많은 의료진들의 이목을 집중시켰다.
인천 심포지엄 연자인 주형준 교수(고대안암병원)는 “의료진들이 중요하게 생각하는 처방 고려 사항 중 하나가 약물 간의 대사과정에서 미치는 약물상호작용인데, 올로맥스의 각 성분들은 대사경로가 겹치지 않고 다른 약물과도 상호작용이 상대적으로 적다”며 올로맥스의 안정성을 강조했다.
또한 부산 심포지엄 연자인 박경일 교수(동아대병원)는 “FDA 가이던스에 따르면 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는, 즉 약물 목 넘김이 가장 좋은 크기를 대략 8mm로 명시하고 있는데, 이에 부합하는 약물 크기를 가진 제품이 바로 올로맥스”라고 설명했다.
손찬석·최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 “이번 심포지엄을 통해 많은 의료진들에게 올로맥스의 우수성뿐만 아니라, 환자가 심혈관 질환 예방 혜택을 제대로 받기 위해서는 복약순응도와 약물크기, 안정성도 고려해야 한다는 점을 알릴 수 있는 기회가 됐다”며 “이번 심포지엄을 계기로 올로맥스가 많은 환자들의 심혈관 질환 예방을 위한 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
올로맥스는 대웅제약이 지난 5월 1일 출시한 복합 개량신약으로, 기존 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제의 출시 첫 달 매출 기록 중 가장 높은 실적을 달성하며 성공적으로 시장에 안착했다. 올로맥스는 우수한 제품력과 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 가장 신뢰받는 고협압·이상지질혈증 치료제로 자리매김한다는 계획이다.
◇하나제약, 최순규 연구본부장 영입
하나제약이 7월 1일자로 연구본부장에 최순규 박사를 영입했다.
신임 최순규 연구본부장은 서강대 화학과를 졸업한 후 하버드대학에서 박사학위를 취득했고, 다국적 제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)를 거쳐 녹십자 목암연구소 연구위원을 역임했다. 이후 2017년 6월부터 현재까지 유한양행에서 근무하며 중앙연구소장과 유한USA 대표이사를 맡아왔다.
최 연구본부장은 R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있어 하나제약의 R&D역량 강화와 해외시장 진출에 큰 힘이 될 것으로 보인다.
이와 함께 하나제약은 연구소 제품개발총괄담당 임원으로 유유제약, 현대약품, 휴온스를 거쳐 부광약품 연구소에서 제제연구팀을 맡아온 전호성 박사를 영입했다.
◇경보제약, 유로앤텍과 사업협력 계약 체결
경보제약(대표 김태영)이 유로앤텍(대표 임승전)과 발기부전치료기 ‘IMPO88’를 포함한 체외충격파 장비의 국내 판매 및 수출에 대한 사업협력 계약을 체결했다.
‘IMPO88’은 유로앤텍이 근골격계 통증치료용 체외충격파치료기(ESWT)를 개발한 기술력을 바탕으로 지난 4월 출시한 발기부전(ED, Erectile Dysfunction) 충격파 치료기기다. 2017년부터 2년간 가톨릭대학교 서울성모병원과 고려대학교 구로병원에서 임상을 통해 의료기기로서는 국내 최초로 발기부전 치료 효능의 안전성과 유효성을 검증 받았다.
유로앤텍은 전 세계적으로 유럽의 몇몇 회사만이 독점하는 체외충격파쇄석기 시장에서 독자적인 기술력을 바탕으로 합리적인 품질과 가격경쟁력을 갖춘 의료기기로 시장을 넓혀 나가고 있다.
경보제약 안광진 영업본부장은 “이번 협력을 통해 경보제약의 의료기기 사업이 더욱 경쟁력을 갖출 것으로 기대한다”며 “양사 간 시너지를 극대화해 국내뿐만 아니라 해외시장 확대를 적극 추진할 계획”이라고 말했다.
임승전 유로앤텍 대표는 “체외충격파치료기를 통한 발기부전 치료는 이미 해외에서 다양한 연구결과가 발표될 만큼 그 효능을 인정받고 있다”며 “유로앤텍의 우수한 제품과 경보제약의 영업력이 만나 시장을 적극 공략해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇동아ST, ISO37001 사후관리심사 ‘적합’ 판정
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)가 지난 6월 25~26일 실시한 한국표준협회 ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다.
사후관리심사는 ISO 37001 인증 획득 후, 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다.
심사결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분되며, 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증취소가 될 수 있다.
이번 한국표준협회의 사후관리심사는 경영자 면담, 현장 순회, 프로세스 심사, 종결 회의로 진행됐다.
심사결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인돼 적합 판정을 받았으며, 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 지침 개발과 운영 등은 강점으로 평가 받았다.
동아에스티는 부패방지시스템으로써 전 사업장을 대상으로 팀 단위 내부심사 실시 외, 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 홈페이지, 직원의 내부 고발시스템과 사업관계자의 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영하고 있다.
또한 임원 및 관리자급 이상을 대상으로 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하고 있다.
동아에스티 엄대식 회장은 “동아에스티는 ISO 37001 인증을 획득하고 사후관리심사 적합 판정을 받으면서 정도경영을 위한 하드웨어와 소프트웨어를 모두 갖추게 됐다”며 “이러한 정도경영시스템을 기반으로 글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니라는 회사의 비전 달성을 위해 동아에스티 임직원들 모두는 윤리의식을 내재화하고 실천해 나갈 것이다”고 말했다.
한편 동아에스티가 속한 동아쏘시오그룹은 정도경영을 위해 노력하고 있으며, 그룹 내 지주회사인 동아쏘시오홀딩스와 박카스 및 일반의약품 전문 사업회사인 동아제약도 ISO 37001 도입과 인증 획득을 완료했다.
◇GC녹십자랩셀, NK세포치료제 개발 현황 발표
GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 지난 6월 26~28일 서울 그랜드 인터콘티넨탈호텔에서 열린 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스 2019’에서 개발 중인 차세대 자연살해 세포치료제의 개발 현황에 대해 발표했다.
올해로 5회째를 맞이한 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’는 바이오의약품 분야의 최신 개발 현황과 규제 동향 정보를 공유해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위해 진행되는 행사다.
이번 행사의 발표자로 나선 황유경 GC녹십자랩셀 연구소장은 자사가 개발 중인 NK세포치료제의 가치와 개발 현황 등을 소개했다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포이다.
GC녹십자랩셀은 간암 및 혈액암을 적응증으로 한 NK세포치료제 ‘MG4101’의 임상 2상을 진행 중이며, 전 세계적으로 가장 상용화에 근접해있다고 평가 받고 있다. 또한 암세포에만 인식하여 살상율을 크게 증가시킬 수 있는 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 단백질을 NK세포에 발현시킨 CAR-NK유전자치료제 개발도 병행하고 있다.
최근에는 NK세포 대량생산 및 동결 제형 기술을 기반으로 한 CAR-NK 기술과 HER2 표적 항체 기술 을 융합해 위암을 적응증으로 한 CAR-NK유전자치료제의 비임상 시험을 개시하는 등 차세대 NK세포 분야 연구개발에 박차를 가하고 있다.
황유경 GC녹십자랩셀 연구소장은 “GC녹십자랩셀은 차세대 NK세포치료제 개발을 위한 독보적인 기술력을 꾸준히 확보하고 있다”며 “기존 연구과제와 함께 NK세포를 활용한 후속연구도 활발히 이어나갈 계획”이라고 말했다.
◇명문제약, 소화성궤양치료제 ‘알트리정’ 출시
명문제약은 소화성궤양치료 복합제 알트리정(성분명 라니티딘·비스무스·수크랄페이트)에 대한 허가를 완료, 1일 발매한다고 밝혔다.
‘알트리정’은 위산분비억제 및 위내세균박멸의 효과를 지닌 항궤양용제로써 위산분비를 억제하는 라니티딘,
위궤양을 일으키는 헬리코박터 파이로리 세균을 억제하는 비스무스, 점막 보호 작용이 있는 수크랄페이트 등
3가지 치료성분이 복합돼 소화성궤양 예방과 치료의 최적화된 처방약이다.
이번에 출시하는 알트리정은 오리지널인 ‘알비스정’의 특허를 회피해 허가를 받은 제품으로 이중핵정이 아닌 3개 성분을 혼합해 만든 단일층이다.
기존제제보다 제조가 용이하고 활성성분의 용출 편차가 적어 품질의 균일성을 높였으며, 단일층으로 제조공정이 개선됨에 따라 정제 크기가 작아져 복용 편의성을 개선했다.
명문제약은 “환자의 증상별 맞춤 처방을 통해서 의사들의 선택의 폭을 넓히고 초기 환자부터 중증 환자까지 다양한 치료군을 만족 시키는 치료제로 자리 잡길 기대한다”고 전했다.
◇제약바이오협, 산업·협회 홍보영상 개정판 제작
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 차기 주력산업으로 선정, 주목을 받고 있는 국내 제약바이오산업과 협회에 대한 홍보영상 개정판(국문) 제작을 완료했다.
협회는 “눈부신 발전을 이룩한 한국 제약바이오산업의 현 주소와 핵심 역량을 집약하는데 초점을 뒀다”면서 “영문판도 제작해 회원사들이 국내·외 회의, 컨퍼런스, 전시회, 비즈니스 파트너링 등 각종 행사에서 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
이를 위해 협회는 해당 영상을 협회 홈페이지와 블로그, 유튜브 등 SNS를 통해 공개할 예정이다.
지난 2015년 이후 4년만에 제작한 이번 홍보 동영상은 국내 제약바이오산업계의 현 주소로 시작해 ▲오픈 이노베이션과 AI 기반 신약개발 ▲생산 역량 ▲해외 시장 개척 ▲일자리 창출 ▲협회 소개 ▲비전 제시로 마무리된다.
영상은 산업계의 신약개발 현황과 수출 및 기술이전 실적 등 산업의 현주소를 진단하고, 이어 오픈 이노베이션과 인공지능 기반 신약개발 행보를 소개했다. 이어 글로벌 수준의 생산기반 및 스마트 공장, 대규모 바이오생산단지 등 생산인프라와 PIC/S·ICH 가입, EU 화이트 등재 등 생산 및 품질관리 역량을 조명했다.
대규모 기술수출과 선진국에서의 의약품 승인, ISO37001 등 글로벌 진출에 속도를 내는 모습과 함께 높은 청년고용과 정규직 비중 등 양질의 일자리 창출 역량도 강조했다. 마지막으로 ▲2025년 글로벌 매출 1조 국산 신약 탄생 ▲2030년 10조 매출 국내 제약회사 출현 ▲2035년 의약품 수출 100조 달성 등의 비전을 제시하며 ‘글로벌 제약강국이라는 미래를 만들어 나가겠다’는 다짐으로 마무리된다.
한편 5분여에 달하는 이번 영상은 협회의 제작 의뢰를 받은 영상 전문 업체 ‘스타트업스코리아’에서 제작했다.
◇릴리 탈츠, 건성성 관절염에 급여
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 건선 치료제 ‘탈츠 프리필드시린지주(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’가 7월 1일부터 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
탈츠는 작년 8월 급여 적용된 성인 판상 건선에 이어 이번 개정된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 에 따라 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염에도 급여가 적용된다.
이에 따라 건선성 관절염에 대한 탈츠의 급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF-α 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로, 탈츠를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간 사용 시 급여가 인정된다. 그 이후에는 6개월마다 평가해 지속적인 투여 여부를 결정한다.
인터루킨 17 억제제 계열 치료제 탈츠는 올해 6 월 세계피부과학술대회(WCD)에서 5 년 장기 연구 결과를 발표, 빠른 병변 개선 효과뿐만 아니라 완전히 깨끗한 수준의 피부 병변 개선(PASI 100) 효과가 절반에 달하는 환자에서 장기간 유지됐다.
또한, 올해 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 건선성 관절염 환자에서 아달리무맙 대비 탈츠가 관절염 질병활성도와 피부병변 동시 개선률(ACR50 및 PASI 100 달성률)에서 우월성을 확인했다는 의미 있는 연구결과를 잇따라 공개하기도 했다.
한편, 자가 주사로도 투여할 수 있는 탈츠 오토인젝터주(이하 탈츠 오토인젝터) 역시 7월 1일부터 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 모두에 대한 보험급여에 신규 등재됐다.
한국릴리 의학부 총괄 조성자 부사장은 “탈츠는 다수의 임상연구를 통해 건선은 물론 건선성 관절염에서도 신속하고 높은 수준의 치료 효과를 보였고, 건선 임상시험에서 5년 데이터를 통해 장기간 치료 효과와 안전성 프로파일도 확보했다”며 “투여 편의성을 높인 탈츠 오토인젝터도 새롭게 급여 적용되어 꾸준한 관리가 중요한 건선 및 건선성 관절염 환자들의 치료 효과 및 순응도를 개선시킬 것으로 기대한다”고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “이번 탈츠의 급여 소식을 신체적 어려움뿐만 아니라 사회적, 정서적 고충이 큰 건선 및 건선성 관절염 환자들에게 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 혁신적인 치료 옵션인 탈츠의 접근성을 향상시켜 보다 폭넓은 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 전했다.
