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美FDA, 돕텔렛 만성 면역성 혈소판감소증에 허가
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美FDA, 돕텔렛 만성 면역성 혈소판감소증에 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.28 15:10
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경구용 TPO-RA...두 번째 적응증 획득

미국 식품의약국(FDA)이 도바 파마슈티컬스(Dova Pharmaceuticals)의 혈소판감소증 치료제 돕텔렛(Doptelet, avatrombopag)을 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 환자를 위한 치료제로 허가했다.

도바는 27일(현지시간) FDA가 돕텔렛의 보충적 신약승인신청을 받아들여 이전 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자를 위한 혈소판감소증 치료제로 승인했다고 밝혔다.

앞서 돕텔렛은 FDA에 의해 수술이 예정된 만성간질환 성인 환자의 혈소판감소증 치료제로 허가된 바 있다. 또한 최근 유럽에서도 만성간질환 성인 환자의 중증 혈소판감소증 치료제로 승인을 획득했다.

도바의 데이비드 자카르델리 CEO는 “돕텔렛이 만성 면역성 혈소판감소증 환자에게 새 치료옵션을 제공하고 시장에서 중요한 미충족 의료수요를 해결할 것이라고 기대하고 있다”고 말했다.

경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)인 돕텔렛은 임상 3상 시험에서 환자 대부분의 8일째 혈소판 수를 최소 5만/μL 이상으로 높였으며 6개월 동안 혈소판 수를 목표 범위로 유지시키는데 위약보다 우수한 것으로 나타났다.

돕텔렛의 효능은 임상 2상 ITP 임상시험 2건과 만성간질환 환자에 대한 임상 3상 시험 2건에서도 입증됐다.

돕텔렛의 안전성은 ITP 환자 128명과 여러 적응증에 대한 임상 개발 프로그램을 통해 1000명 이상의 환자에서 확인됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 피로, 멍, 비출혈, 상기도감염, 관절통, 치은출혈, 점상출혈, 비인두염 등이 보고됐다.

미국 혈소판장애지원협회(Platelet Disorder Support Association)의 캐롤라인 크루즈 CEO는 “ITP 환자는 임상의와 협력해 생활방식에 맞는 치료법을 선택해야 하며 가능한 한 최상의 결과를 얻은 것을 목표로 해야 한다”며 “이는 추가적인 치료 옵션을 확보하는 것이 중요한 이유다”고 설명했다.

이어 “ITP 성인 환자를 위한 새로운 경구용 TPO-RA를 갖게 돼 기쁘다”고 밝히면서 “새로운 치료제는 더 많은 선택권을 주고 새로운 희망을 제공한다”고 덧붙였다.

도바는 미국에서 돕텔렛을 다음 달 안에 ITP 환자를 위한 치료제로 발매할 계획이다.

 

 


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