아스트라제네카와 MSD의 린파자(Lynparza, 올라파립)가 유럽에서 난소암 1차 유지요법으로 승인을 획득했다.
아스트라제네카와 MSD는 18일(현지시간) 유럽 집행위원회가 린파자를 BRCA 변이 진행성 난소암을 앓는 여성을 위한 1차 유지요법으로 승인했다고 발표했다.
구체적으로는 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 반응(완전 또는 부분 반응)한 진행성 BRCA1/2 변이 고등급 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 허가했다.
이번 유럽 승인은 1차 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 환자를 위한 유지요법으로 린파자와 위약이 비교 평가된 임상 3상 SOLO-1 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
치료 3년째 무진행 생존율은 린파자 치료군이 약 60%, 위약군은 27%로 집계됐다. 평균 40.7개월의 추적 기간 동안 린파자 치료군의 무진행 생존기간 결과는 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 위약군은 13.8개월이었다.
새로운 적응증은 유럽에서 승인된 린파자의 세 번째 적응증이다. 린파자는 유럽에서 난소암 1차 유지요법으로 승인된 유일한 PARP 억제제다.
현재 아스트라제네카와 MSD는 BRCA 상태에 관계없이 새로 진단된 진행성, IIIB-IV, 고등급 장액성 또는 자궁내막성 난소암 환자를 위한 1차 유지요법으로 린파자와 베바시주맙(bevacizumab, 아바스틴) 병용요법을 평가하는 PAOLA-1 임상 3상 시험도 진행하고 있다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “이 승인은 유럽에서 BRCA 변이를 가진 난소암을 앓는 여성을 위한 새로운 표준요법을 제시한다”고 강조했다.
이어 “1차 치료의 목표는 항상 장기적 관해와 치유이지만 현재 환자 중 70%가 초기 치료 후 3년 이내에 재발하는 실정”이라며 “SOLO-1에서 관찰된 린파자의 무진행 생존기간 혜택은 환자 결과를 변화시키겠다는 자사의 야망을 위해 중요한 진전”이라고 설명했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “SOLO-1에서 린파자는 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로서 질병 진행 또는 사망 위험을 70%가량 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 입증됐다”며 “MSD와 아스트라제네카는 암 환자의 결과를 개선시키기 위해 노력하고 있으며, 역사적으로 결과가 나빴던 이 환자들을 위해 가능한 한 빨리 이 새 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
