◇제약바이오협-사회보장정보원 MOU 체결
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 사회보장정보원(원장 임희택)이 보건·의료분야 발전 및 사회 취약계층 지원사업 공조를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.
13일 서울 중구 사회보장정보원에서 체결한 이번 MOU는 ▲보건·의료 분야 발전을 위한 정보기술교류 ▲사회 취약계층 지원사업 공조 ▲기타 양 기관의 발전과 상호 우호증진을 위한 협력사업을 주요 내용으로 한다.
2009년 설립된 사회보장정보원은 아동수당, 기초연금 등 전 국민이 생애주기에 맞는 사회보장 혜택을 받을 수 있도록 8대 정보 시스템을 운영하는 정보 전문기관이다. 정보원은 지역보건의료정보시스템과 공공보건포털, G-health를 통해 전국 3500개의 보건기관 및 대국민 건강정보 서비스를 제공하고 있다.
협회는 이번 업무협약을 통해 상호 보건의료 정보기술 및 업무 프로세스 제공을 공동으로 추진하며 대국민 보건 서비스 품질 향상을 위한 상호 협력 기반을 마련할 계획이다. 또 사회 취약계층을 지원하는 등 사회적 가치 창출을 위해 노력할 방침이다.
원희목 회장은 “제약산업은 대한민국의 미래산업인 동시에 국민의 건강을 지키는 사회안전망”이라며 “이번 MOU를 통해 제약업계의 건전한 발전과 국민건강 수준 향상을 위한 시너지를 낼 것”이라고 밝혔다.
임희택 원장은 “이번 업무협약으로 지능정보화 시대에 따른 4차 산업혁명의 신기술을 보건의료 분야에 접목해 지속적인 양질의 일자리 창출과 국가 보건·의료 분야 발전에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
이날 MOU 체결식 이후 원희목 회장은 정보원 임직원 대상 ‘변화’를 주제로 특별 강연을 진행한 뒤 화합을 위한 소통마당을 추진해 양 기관 간 협력을 도모하는 시간을 가졌다.
◇대원제약 ‘대원하모니 정기연주회’ 개최
대원제약(대표 백승열)의 사내 합창단 ‘대원하모니’가 지난 13일 유니버설아트센터 대극장에서 제12회 정기연주회를 개최했다.
대원하모니는 2007년 창단한 사내 임직원 합창단으로 ‘아름다운 음악을 통해 감동을 전한다’는 취지로 매년 정기연주회를 선보이고 있다. 합창을 통해 직원들 간의 소통과 유대를 강화할 뿐 아니라 주변 이웃들에게도 사랑을 전파하는 대원제약의 대표적인 문화 공헌 활동이다.
지난 2013년부터는 하트-하트재단(이사장 오지철)과 손을 잡고 발달장애인 오케스트라인 ‘하트하트오케스트라’와 합동 공연을 해오고 있다. 하트-하트재단은 가난, 질병, 장애 등의 이유로 고통받는 이들을 위해 국내외를 대상으로 보건, 교육, 재활 등 다양한 복지 사업을 추진하는 사회복지단체로, 문화 복지 증진을 위해 발달장애인 오케스트라와 시각장애인 오케스트라 등도 운영하고 있다.
CBS 김용신 아나운서의 사회로 시작된 이날 공연은 대원하모니의 ‘모든 것 이뤄지리’를 시작으로, ‘시간에 기대어’, ‘삶이 그대를 속일지라도’ 등으로 이어졌으며, 하트하트오케스트라는 헝가리 무곡인 몬티(V. Monti)의 차르다시(Czardas), ‘운명’이라는 이름으로 잘 알려진 베토벤(L. v. Beethoven)의 교향곡 제5번 4악장 등을 연주했다.
대원하모니와 하트하트오케스트라는 함께 무대에 올라 뮤지컬 ‘황태자 루돌프’의 ‘알 수 없는 그곳으로’, 뮤지컬 레 미제라블의 ‘One Day More’를 합연하며 감동의 무대를 선보이기도 했다.
또한 이날 공연에는 국악의 대중화를 위해 노력하는 가야금 앙상블 ‘지금’과 뮤지컬배우 홍지민 씨도 출연해 무대를 더욱 빛냈다.
한편 대원하모니는 그간 문화를 통한 사회공헌을 목적으로 공연 수익금을 매년 전액 기부해 왔으며, 올해도 수익금과 후원금을 하트-하트재단에 기부할 예정이다.
대원제약 백승열 대표는 “대원제약이 약을 통해 환자들에게 감동을 선사하듯, 이번 공연이 사람들의 마음에 감동을 선사하길 바란다”며 “음악 교육 지원을 통해 발달장애인들이 세상과 소통하는데 힘이 될 수 있도록 최선을 다해 돕겠다”고 말했다.
◇셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 학술마케팅 본격화
셀트리온그룹은 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 기간 세계 의료진을 대상으로 램시마SC의 본격적인 학술 마케팅에 돌입했다고 밝혔다.
셀트리온그룹은 13일 오후 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 ‘램시마SC를 통한 류마티스관절염 치료의 미래 재설계(Redesigning the future of RA treatment with Infliximab SC)’라는 주제 아래 대규모 학술 심포지엄을 개최해 700여 명의 의료관계자들이 모인 가운데 램시마와 램시마SC의 임상 결과와 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션의 편의성 등을 소개했다.
셀트리온의 램시마와 램시마SC를 병행하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션은 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 환자가 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있어 두 제형의 장점만을 취할 수 있다는 편의성이 있다.
세계 류마티스 학계의 주요 KOL(Key Opinion Leader)이자 이번 심포지움의 좌장을 맡은 독일 베를린 의약대학 류마티스 병원 리케 알텐(Rieke Alten) 교수는 “이번 유럽 류마티스 학회에서 램시마SC의 높은 효능과 안전성을 확인하면서 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있다”며 “성분 변경 없이 인플릭시맙 단일 성분을 류마티스 환자들에게 제형을 변경하여 처방할 수 있게 된 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션의 출현은 의료계의 혁신이라고 할 만하다”고 말했다.
심포지움에 발표 연자로 나선 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens)교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
르네 교수는 또 “램시마SC의 임상 결과는 대단히 만족스러운 수준이며, 임상 환자들의 실질적인 질병 개선 정도를 바탕으로 측정되는 평가 지표에서도 매우 긍정적인 결과가 나타났다”며 “세계 의료계에서도 타 TNF-알파억제제보다 빠른 효과를 보이며 의료진의 판단에 따라 환자에게 투여량을 적절히 조절할 수 있는 램시마 IV의 최초 투여 및 램시마 SC 자가투여를 통해 적정 체내 약물농도를 유지 관리하는 치료 방식에 대한 기대가 높다”고 덧붙였다.
한편 또 다른 연자로 나선 한양대학교 류마티스병원 유대현 교수는 램시마의 실제 임상 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마의 데이터가 오리지널의약품의 과거 임상자료와 비교해 유사한 효능 및 안전성을 보였다고 발표했다.
셀트리온그룹 관계자는 “이번 유럽 류마티스 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 세계 의료진들로부터 많은 주목을 받았다”며 “셀트리온그룹은 연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 승인이 기대됨에 따라 이번 학회를 계기로 본격적인 램시마SC의 학술 마케팅에 돌입하는 한편, 하반기 다양한 학회를 통해 세계 제약 시장에 당사 바이오의약품의 우수성과 편의성을 널리 홍보할 계획”이라고 밝혔다.
◇‘제1회 바이오파마 테크콘서트’ 개최
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 20일 오후 1시 30분 서울 방배동 협회 K룸에서 ‘2019 제1회 바이오파마 테크콘서트’를 개최한다고 밝혔다.
과학기술정보통신부가 주최하고 한국제약바이오협회, 과학기술일자리진흥원, 바이오스펙테이터가 공동 주관하는 이번 행사는 정부 기초원천 연구개발(R&D) 지원사업의 성과 중 제약바이오 분야 유망기술을 소개하기 위해 마련했다.
이날 소개하는 유망기술은 ▲다제내성균 제어를 위한 신개념 항균 펩타이드 개발(유영도 고려대 교수) ▲오토파지(자가포식) 조절을 통한 내장지방 표적 분해:항비만 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료 전략(권용태 서울대 교수) ▲툴 유사 수용체(TLR) 신호 제어에 의한 자가면역질환·염증성질환·항암·바이러스 치료제(최상돈 아주대 교수) ▲알츠하이머를 치료하는 자가포식 증진제(이명식 연세대 교수) ▲저분자 화합물을 이용한 환자 맞춤형 세포치료제 개발(김경규 성균관대 교수) 등이다.
이중 유영도 교수의 다제내성균 제어를 위한 신개념 항균 펩타이드 개발 기술은 전임상 진입을 위한 후보물질 완성 단계로, 현재 특허 출원 전 기술이기 때문에 상세한 내용은 행사 현장에서 발표할 예정이다.
권용태 교수의 오토파지 조절을 통한 내장지방 표적 분해 기술은 항비만, 지방간, 간염 등에 효능을 보여 향후 다양한 신약과 동물용 의약품 개발 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 최상돈 교수는 TLR 제어에 의한 자가면역질환과 염증성질환의 치료 가능성을, 이명식 교수는 자가포식 증진제 화합물을 통한 알츠하이머 억제의 유효성을 발표할 예정이다. 김경규 교수는 환자의 체세포를 세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술을 확보, 말초 및 중추신경 재생 효과에 대해 알릴 계획이다.
각 기술 발표 후에는 사전에 신청한 기업이나 연구자를 대상으로 발표자와 1대 1 파트너링 미팅이 진행된다. 혁신신약 개발 기술의 사업화에 관심이 있는 기업과 연구자의 비즈니스 미팅을 통해 실질적인 기술이전 등 성과가 나올 것으로 기대된다.
행사 참가신청은 오는 19일까지 한국제약바이오협회 홈페이지 ‘알림&신청’ 탭에서 바이오파마 테크콘서트를 선택, 신청서를 작성·제출하면 된다. 참가비는 무료다.
◇애브비 리산키주맙, 건선 치료 94주차 임상 데이터 공개
애브비는 지난 11일, 리산키주맙으로 치료받은 많은 수의 건선 환자가 94주차에 완전한 피부개선을 보였다는 새로운 임상연구 결과를 지난 발표했다.
이 연구에서는 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 리산키주맙 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정했다.
리산키주맙 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 94주 후에 완전한 피부개선(sPGA 0)과 건선 중등도 지수의 100% 개선(PASI 100)에 도달한 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 2%가 이를 도달했다(p<0.001).
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 IMMhance 연구에서 도출된 2년(최대 104주)간의 결과는 이탈리아 밀라노에서 열린 제 24회 세계피부과학회 회의에서 발표됐다.
애브비 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko)박사 는 “이번 연구 결과는 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 장기적으로 완화할 수 있다는 가능성을 보여줬다”면서 “리산키주맙을 투여 받은 대부분의 환자들이 2년차에 피부가 완전히 깨끗해졌고, 재발 후 리산키주맙을 재투여 받은 환자들도 단 16주만에 피부가 완전히 깨끗해질 수 있음이 입증됐다”고 밝혔다.
이어 “중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자에 대한 리산키주맙의 유효성과 안전성 프로파일에 긍정적인 장기 데이터를 추가하게 되어 매우 기쁘다”고 전했다.
한편, 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비의 협력한 의약품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.
◇한국글로벌의약산업협회, 제3회 ICH 워크샵 성료
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 13일 서울시 강서구 소재 메이필드호텔에서 해외 전문가들, 제약업계, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참석한 가운데 제 3차 ICH 워크샵을 성황리에 개최했다고 밝혔다.
금번 워크샵은 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities) 와 Labeling을 주제로, 식약처의 MedDRA 도입 및 이행계획에 따라 업계의 MedDRA에 대한 이해도를 높이고자 마련됐다.
또한 해외 전문가들을 초빙하여 해외의 안전성 정보 업데이트 관련 규제 및 현황 공유를 통해 최신의 안전성 정보를 보건의료전문가 및 환자들에게 보다 신속하고 효율적으로 전달할 수 있는 실질적인 제도 방안에 대해 논의하는 시간이 됐다.
이날 오전 세션은 ICH 산하의 국제의약용어 개발·교육을 담당하는 ‘국제 의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’ 도윤희 Clinical Associate가 참석해 MedDRA 거버넌스와 배경, 범위, 구조 및 특징과 MSSO에서 제공하는 도구 및 교육 프로그램에 대해 자세히 설명했다.
이어 식약처 의약품안전평가과 이유빈 사무관은 국제의약용어(MedDRA) 추진경과 및 향후 계획을 소개하며, 올해 9월 MedDRA 한국어판 상용화가 예정되어 업계 간담회와 안전관리책임자 교육, MSSO 교육 등 통해 제약업계와 MedDRA 도입 준비를 위한 정보 공유를 지속하고, 21년까지 의약품 개발, 임상, 시판 후에 이르는 전주기에 활용할 예정이라고 밝혔다.
오후 세션에는 해외 초청 연자로 Torkil Fredborg (릴리)와 Jennifer Sekawungu (얀센)가 참석해 각각 유럽연합(EU)과 미국의 안전성 정보 업데이트 절차에 대해 자세한 내용을 공유했다.
또한 싱가폴, 대만, 유럽연합에서 적용을 검토중인 e-Labeling의 경우 안전성 정보를 신속하게 업데이트 할 수 있어 환자와 의료진에 최신 정보를 빠르게 제공하는데 도움을 줄 수 있다고 설명했다.
이어 Dorothee Grimald (MSD)가 미국과 유럽 그리고 뉴질랜드, 일본, 싱가폴 등 아시아 지역의 e-Labeling 도입을 위한 논의 및 준비 현황에 대해 소개했다.
마지막으로 김형주 상무 (존슨앤존슨메디칼)가 의료기기 전자사용설명서(elFU, Electronic Instructions for Use)의 해외 및 국내 규정 현황에 대해 소개하며 특히 한국과 같이 인터넷 접속 인프라가 잘 갖춰진 환경에서 eIFU는 의료기기 사용설명 정보를 최적화하여 제공할 수 있는 방식이라고 강조했다.
민향원 KRPIA RA/IPR위원회 회장은 “해외에서는 안전성 정보가 신속하게 허가에 반영되고 소비자에게 전파될 수 있는 절차가 마련되어 있고, 반면 실물에 허가받은 정보를 반영하는데 유예기간이 있어 불필요한 재포장이나 제품 품절 등의 이슈를 낮추고 있다”면서 최신의 안전성 정보를 신속하고 효율적으로 전달하기 위한 방법으로 “e-labeling 도입을 위해 이미 우리나라에서는 의약품에 바코드가 표시되어 있고, 최근 구축된 차세대의약품통합정보시스템에 안전성 허가정보가 DB화 되어있으므로 이를 어떻게 연결할지를 여러 이해관계자가 모여 함께 고민해보면 될 것 같다”고 말했다.
행사에 참석한 식품의약품안전평가원 서경원 부장(의약품심사부)은 식약처가 2016년 11월 ICH 회원으로 가입한 이후 식약처와 제약업계 모두 국제조화를 위해 노력하고 있는 가운데, 그 일환으로 2017년부터 3년째 진행되고 있는 KRPIA ICH Implementation Workshop 행사를 격려하고, 앞으로도 지속적으로 업계 전반적으로 함께 노력해 줄 것을 당부했다.
