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에자이 심벤다, 재심사 증례수 대폭 축소600례에서 45례로 조정...허가 유지 필요성 인정
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발행 2019.06.11  12:26:31
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한국에자이의 혈액암치료제 심벤다(성분명 벤다무스틴)의 재심사 증례수가 대폭 축소됐다.

식품의약품안전처는 지난 4월 26일 심벤다의 재심사 증례수를 600례에서 45례로 조정하는 시판 후 조사 계획서 변경의 타당성을 논의한 중앙약사심의위원회의 회의록을 10일 공개했다.

회의록에 따르면 에자이 측은 재심사를 위한 사용성적조사에 있어 당초 제출한 계획서의 증례수 수집이 어려워 45례로 조정을 신청했다.

심벤다의 재심사기간은 2020년 6월 16일 만료될 예정이지만, 보험 급여 적용 범위가 제한적이거나 대체제를 사용하는 경우가 많아 투여 환자 수가 많지 않았다.

지난해 심벤다를 처방받은 신규환자는 여포형 림프종 77명, 만성 림프구성 백혈병 2명, 다발성골수종 3명에 불과했던 것.

이에 더해 실제 투여 환자 중 의사 또는 환자의 동의 거부로 등록이 어려운 경우도 많아 한계가 있었다.

특히 일부 상급의료기관에서는 PMS 참여를 정책적으로 금지하는 등의 어려움도 있었고, 이에 따라 증례수 조정을 신청하게 된 것이다.

이에 대해 일부 위원은 동의를 받은 등록자 수가 적어 조사대상자 수를 조정하려는 것은 업체의 노력이 부족한 것 아니냐는 의견을 내놓기도 했다.

그러나 PMS를 위해 환자에게 인센티브를 주는 것이 규정에 위반되는 만큼 일상 진료 상황에서 임상의가 판단해 처방할 때 안전성 정보를 수집하는 것이 바람직한 만큼, 제도적으로 증례 조정 또는 기간 연장을 통해 지속적인 모니터링이 가능하도록 해야 한다는 반론도 제시됐다.

아울러 2014년 심벤다 허가 당시 규정에 따라 계획서에 600례 또는 3000례를 설정했으나, 2015년 10월 이후 규정이 변경돼 객관적이고 타당한 근거자료 제출 시 품목 특성을 고려해 조사대상자 수를 산출할 수 있게 됐고, 변경된 규정에 따라 증례 조정을 진행하게 됐다는 설명이 이어지기도 했다.

무엇보다 증례수를 채우지 못해 판매업무 정지 혹은 허가취소 등의 행정처분을 받게 될 경우 환자들의 타격이 클 것으로 예상된다는 의견이 나오면서 현실적인 해법을 찾아야 하는 상황이 됐다.

또한 에자이 측이 서울대병원, 삼성서울병원과 계약을 체결하는 등 자구노력에 근거해 변경을 인정해줘야 한다는 의견도 더해졌다.

결국 위원장은 환자를 고려할 때 임상현장에서 반드시 허가가 유지돼야 하며, 당초 계획된 600례를 수집하기는 어려울 것으로 판단되는 만큼 최소한 45례에 대해 안전성 정보를 수립하도록 노력하는 것으로 정리했고, 위원들이 이에 동의해 조정이 결정됐다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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