지난 5월 생물학적동등성시험 승인 건수가 예년 수준에 머무른 것으로 나타났다.
5월 한 달 동안 식품의약품안전처로부터 승인 받은 생동시험은 총 10건으로 지난해 5월과 같았고, 전월인 4월 16건보다는 37.5% 감소했다.
올해 생동시험 승인 추세를 살펴보면 1월 17건으로 시작해 2월에는 14건으로 감소했으나, 3월에는 20건으로 늘었고 4월에도 16건으로 높은 수준을 유지했다.
지난해의 경우 1월 12건, 2월 9건, 3월 26건, 4월 10건으로 예외적으로 많은 생동시험이 승인됐던 3월을 제외하면 올해 더 많은 생동시험이 승인됐다.
하지만 이 같은 추세가 5월에는 사그러든 것으로, 국내 제약사들이 제네릭 약가개편 전까지 가능한 많은 품목을 허가 받으려고 하는 만큼 6월에도 이 같은 추세가 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
업체별로 살펴보면 명인제약과 환인제약이 각 2건의 생동시험을 승인 받았으며, 다산제약과 레고켐제약, 유한양행, 보령제약, 일동제약, 풍림무약이 각 1건씩 승인 받았다.
날짜별로 살펴보면 5월 9일에는 일동제약이 팜시클로비르 성분에 대해 생동시험을 승인 받은 것을 시작으로 17일에는 명인제약과 보령제약이 톨밥탄 및 BR1014에 대한 생동시험을 승인 받았다.
이어 20일에는 환인제약이 팔리페리돈 성분에 대해 생동시험을 승인 받았고, 21일에는 환인제약이 팔리페리돈 성분에 대한 생동시험을 다시 승인 받은 것과 함께 명인제약이 벤세라지드염산염·레보도파 복합제에 대한 생동시험을 승인 받았다.
27일에는 레고켐제약이 콜린알포세레이트에 대한 생동시험을, 28일에는 풍림무약이 아토르바스타틴칼슘삼수화물에 대해, 30일에는 다산제약이 탐스로신염산염에 대해 생동시험을 승인 받았으며, 31일에는 유한양행이 YHP1804에 대한 생동시험을 승인 받은 것으로 조사됐다.
한편 분석기관별로는 한국의약연구소가 3건으로 가장 많았고, 바이오인프라와 바이오코아가 각 2건, 디티앤씨알오와 바이오썬텍, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 각 1건씩이었다.
의료기관별로는 에이치플러스 양지병원이 8건, 인산의료재단 메트로병원이 2건이었다.
