◇씨제이헬스케어, ISO 37001 내부 심사원 양성 교육
씨제이헬스케어(대표 강석희)가 29~30일 서울 중구 소재 본사에서 ISO 37001 인증 과정의 일환으로 내부 심사원 양성 교육을 진행했다.
씨제이헬스케어가 주관한 이번 내부 심사원 양성 과정에는 씨제이헬스케어 뿐만 아니라 한국콜마 직원들이 함께 참석했다.
양일간 진행된 이번 교육에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 용석광 팀장이 강사로 나섰다.
양사 임직원들은 부패방지 관련 국내외 제도 및 동향을 파악하고 ISO 37001 인증과 관련한 준비사항과 심사 절차 등을 학습했다. 이어서 심사보고서를 직접 작성해보는 시간을 마지막으로 양성 과정을 마쳤다.
ISO 37001은 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준규격으로, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 글로벌 스탠다드 인증제도다.
제약바이오업계 내에도 의약품 시장의 투명성을 높이기 위해 ISO 37001을 인증 받았거나 준비하고 있는 기업들이 늘고 있다.
씨제이헬스케어는 지난 3월 ISO 37001 내부 심사원 발대식을 개최한 데 이어 4월 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 선포하며 본격적으로 인증 채비에 나섰다.
5월 현재 씨제이헬스케어의 내부 심사원은 총 21명이며, 이번에 23명이 추가로 교육 과정을 밟았다.
씨제이헬스케어는 컴플라이언스 분야에서 국제 표준을 실무에 적용하고, 임직원 대상 CP교육, 부패 위험진단 및 평가, 내부심사 활동 등을 강화해 향후 ISO 37001인증까지 확보할 계획이다.
◇조아제약 ‘서울컵 전국유소년야구대회’ 후원
조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 서울시야구소프트볼협회(회장 류창수)와 대한유소년야구연맹(회장 이상근)이 공동 개최하는 2019 서울컵 전국유소년야구대회를 후원한다.
조아제약은 11년간 ‘조아제약 프로야구 대상’ 시상식을 개최하고 저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단에 지원금을 전달하는 사회공헌 활동을 펼치며 국내 야구문화 발전에 힘써오고 있다.
이번 대회에서는 각 토너먼트 우승팀 및 대회 MVP에게 ‘조아바이톤’을 비롯한 조아제약의 건강기능식품을 후원할 예정이다.
이번 대회는 6월 한달 간 장충어린이야구장에서 개최되며, 학생선수와 클럽선수들이 모두 참여하는 진정한 유소년야구 축제의 장으로, 그동안 갈고 닦을 기량이 펼쳐질 예정이다. 개회식은 클럽부는 6월 2일, 초등부는 6월 10일에 장충야구장에서 각각 개최된다.
클럽부는 새싹리그부터 주니어리그까지 총 6개 토너먼트가 진행되며, 초등부에서는 서울시 춘계리그 상위입상팀 및 지방시도 대표 팀들이 참여해 160 여 팀이 7개의 우승컵을 놓고 승부를 펼칠 예정이다.
◇한독의약박물관 ‘닥터H의 비밀노트’ 사전 체험단 모집
한독의약박물관은 ‘닥터H의 비밀노트’의 공식 오픈을 앞두고 사전 체험단을 모집한다고 밝혔다.
‘닥터H의 비밀노트’는 국내 최초로 박물관을 배경으로 펼쳐지는 방탈출 컨셉의 추리게임으로, 한독의약박물관과 체험형 게임 플랫폼 리얼월드를 개발한 유니크굿컴퍼니가 함께 개발했다. 좁은 방이나 폐쇄된 공간에서 추리를 풀어나가는 기존의 방탈출과 달리 넓은 박물관을 무대로 게임이 펼쳐진다. 전 세계 의약유물을 단서로 추리를 풀어가다 보면 재미는 물론 의약유물에 대한 지식을 자연스럽게 얻을 수 있다.
‘닥터H의 비밀노트’는 천재 과학자 닥터H의 노트 한 권으로부터 시작된다. 게임 참여자는 휴대폰 앱, 현장에 비치된 비밀노트를 가지고 박물관을 돌아다니며 그가 지목한 세 가지 명약을 찾아내야 한다. 이 명약을 찾아 비밀노트의 암호를 푼다면, 닥터H가 평생을 바쳐 발견한 세기의 명약을 찾아낼 수 있다.
한독의약박물관은 ‘닥터H의 비밀노트’의 공식 오픈에 앞서 총 120명의 사전 체험단을 모집한다. 사전 체험단은 6월 8일과 9일 이틀에 걸쳐 ‘닥터H의 비밀노트’를 가장 먼저 체험할 수 있다. 미션을 성공적으로 완수한 참여자는 ‘한정판 비밀노트’와 함께 맛있는 숙취해소제 ‘레디큐’ 등이 들어있는 특별 선물 키트를 받을 수 있다. 이와 함께 한독의약박물관 옆에 위치한 ‘흥미진진한 팩토리 투어센터’에서 사용할 수 있는 음료 쿠폰을 받게 된다.
사전 체험단은 6월 5일까지 신청할 수 있으며 선착순으로 마감된다. 네이버에서 ‘한독의약박물관’을 검색한 후 나오는 예약 서비스를 통해 누구나 무료로 신청할 수 있다.
한편 ‘닥터H의 비밀노트’는 오는 6월 11일 정식 오픈될 예정이다. 시간 관계없이 한독의약박물관 개관 시간 동안 자유롭게 참여할 수 있으며 9월 말까지 무료로 운영된다.
◇종근당 글리아티린, 장기 임상으로 알츠하이머 치료효과 입증
종근당(대표 김영주)은 지난 28일 서울 신라호텔에서, 29일에는 수원 라마다호텔에서 심포지엄을 개최, 인지장애 개선제 ‘종근당 글리아티린’의 알츠하이머 치료 효과를 입증한 장기 임상결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 심포지엄에는 글리아티린 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 직접 참석해 연구의 중간결과를 공개했다.
아멘타 교수는 알츠하이머병 치료제인 도네페질과 종근당 글리아티린의 주성분인 콜린 알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 2012년부터 아스코말바 연구를 진행했다.
이 연구에서 아멘타 교수는 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 또한 환자의 이상행동반응과 환자보호자의 스트레스 정도를 함께 측정했다.
이번에 발표한 3년 중간결과에 따르면 두 약물을 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMSE(mini mental state examination)점수가 기준치 대비 2점 감소했으며 단독 투여군은 5점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승했지만 병용투여군은 5점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 유지된 것으로 나타났다.
일상생활 수행능력 및 도구사용능력(BADL, IADL) 역시 병용투여군이 단독투여군 대비 증상 악화 지연에 더욱 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 환자의 신경정신학적 증상의 중증도를 반영하는 NPI-F와 보호자의 스트레스를 반영하는 NPI-D 측정값도 병용투여 군이 우수한 것으로 나타났다.
또한 아멘타 교수는 국제 학술 저널 ‘약리학 및 실험치료학(Journal of experimental pharmacology)’에 실린 뇌대사개선제의 성분 별 인지기능 개선효과를 확인한 논문을 인용해 콜린알포세레이트가 타 뇌대사개선제 대비 알츠하이머병 환자에게 인지기능개선 효과가 큰 것으로 입증됐다고 밝혔다.
아멘타 교수는 “치매는 완치가 불가능하기 때문에 조기에 발견하여 적극적으로 치료함으로써 증상악화를 지연시키는 것이 가장 중요하다”며 “종근당 글리아티린이 초기 치매환자와 경도인지장애 단계 환자의 치료에 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
종근당 관계자는 “아스코말바 연구는 알츠하이머병 치료약물에 대한 임상연구 중 최장기간 진행된 연구”라며 “이번 발표를 통해 종근당 글리아티린의 효과와 안전성을 다시 한번 입증했다”고 말했다.
종근당 글리아티린은 콜린 알포세레이트를 주성분으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 전구체를 뇌로 공급해 신경전달 기능을 정상화시키고 손상된 세포를 재생하는 이중작용으로 알츠하이머 환자의 증상 악화 지연에 효과적인 제품이다.
◇메디포스트, ISCT 연례회의서 임상 경험 발표
메디포스트(대표 양윤선)가 호주 멜버른에서 열리고 있는 ISCT(International Society for Cell and Gene Therapy) 2019 연례회의(5.29~6.1)에 참석해 국내외 임상 경험을 발표한다.
ISCT는 캐나다에 본부를 둔 국제 세포 및 유전자치료 협회로 1992년 설립됐으며, 규제 및 학술기관, 업계 파트너들과의 활발한 교류를 통해 관련 연구 발전을 주도하고 있다.
이번 ISCT 2019 연례회의에는 50개국 이상의 대표들이 참가했으며, 국내 기업으로는 유일하게 메디포스트가 연사로 초청받았다.
이승진 메디포스트 미국 법인 대표는 30일 ‘세포, 유전자 치료제의 글로벌 상용화에 대한 규제 효과’라는 주제의 세션에서 자사의 임상 경험에 대해 발표하고 한국 식약처, 일본 PDMA, 호주 TGA 등 3개국 인허가 규제 당국의 담당자들과 함께 패널토론에도 참여한다.
이 대표는 “무릎골관절염 연골재생치료제 카티스템의 한국 임상 시험과 인허가 경험, 미국 임상 사례 및 차상위 임상개발 계획, 그리고 일본과 중국에서의 임상 계획 및 전략을 발표할 예정”이라며 “각국 규제 기관에서의 다양한 규제, 승인 프로그램과 이들이 글로벌 상용화 전략에 미칠 영향 등에 대해 논의할 것”이라고 말했다.
◇제약바이오협-국가임상시험지원재단 MOU 체결
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 국가임상시험지원재단(이사장 지동현)이 지난 29일 서울 방배동 제약바이오협회 회관에서 국내 제약·바이오산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.
협약 분야는 △신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 △신약개발을 위한 빅데이터 공유, 인공지능 인프라 구축 △제약산업 및 임상시험 분야 교육 협력 △기타 제약산업 발전을 위한 상호협력이 필요한 사항 등이다.
빅데이터와 인공지능 및 임상시험 전문인력 양성을 통해 신약개발을 가속화하겠다는 취지다.
협약식에서 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “임상이 전제되지 않으면 신약개발은 불가능하다”며 “협회의 인공지능(AI) 신약개발 지원센터를 적극 활용하고 빅데이터를 공유해 신약개발과 임상시험 발전을 위한 오픈 이노베이션 장을 마련할 것”이라 말했다.
지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “신약개발과 임상시험에서 빅데이터의 미래 가치와 활용 가능성이 무한한 만큼 양 기관의 협력이 국내 임상시험 경쟁력 강화에 크게 기여할 것”이라며 “앞으로 협회와 함께 힘을 모아 국내 제약산업의 발전과 환자 중심의 임상시험 환경 조성을 위해 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편 협회는 최근 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 업무 협약을 잇달아 체결하며 산업계의 혁신과 경쟁력 강화를 위해 다양한 협력모델을 구축, 강화하고 있다.
◇대웅제약, 임상 건수 ‘창립 이래 최다’
대웅제약(대표 전승호)은 올해 30여 건의 신규 임상시험을 추가해 창립 이래 최대 건수의 임상시험을 진행한다고 밝혔다.
먼저 올해 PRS 섬유증치료제, SGLT2 당뇨병치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상단계가 한 단계씩 전진한다. 이와 함께 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해져 지난해 12건의 임상시험 승인 건수의 약 2.5배에 달하는 30여 건의 국내외 신규 임상연구에 돌입할 예정이다.
대웅제약은 ▲합성신약 ▲바이오 ▲개량신약 및 글로벌 제네릭 ▲AI 분야를 모두 아우르는 연구개발에 매진해왔다. 특히 지난 1월 전승호 사장은 신년사를 통해 신약연구 개발 역량 강화와 글로벌 혁신신약 개발의 가속화를 경영방침으로 제시한 바 있다.
대웅제약은 지난 2016년 20건, 2017년 18건, 2018년 12건 등 최근 3년간 평균 16여 건의 신규 임상시험을 완료해 왔다.
먼저 ‘넥스트 나보타’로 준비중인 혁신신약 파이프라인은 올해 10건의 국내외 임상을 진행할 예정이다. 차세대 APA 항궤양제가 국내 임상 3상을, 안구건조증 치료제가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이어 하반기에는 SGLT2 당뇨병치료제 국내 임상 2상 개시와 PRS 섬유증치료제의 글로벌 임상시험 신청이 예정되어 있다. 또한, 나보타 사각턱 임상 3상 진입 등 기존 파이프라인의 적응증 추가와 개량신약 등 허가를 목적으로 한 신규 임상연구가 진행돼 글로벌 시장 공략을 위한 신약 연구개발에 역량을 집중하고 있다.
이에 따라 대웅제약의 올해 연구개발비 투자도 1000억 원 이상을 기록할 것으로 전망된다. 대웅제약은 매년 평균 매출액 대비 13% 이상, 매년 1000억 원 이상을 신약개발 연구에 투자하고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 “올해는 대웅제약의 주요 신약파이프라인을 비롯한 임상 진행 건수가 창립이래 최고치를 전망하고 있다”며 “혁신신약의 국내외 임상을 통해 내실 있는 내용과 구성으로 연구개발 경쟁력이 한층 배가될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
◇애브비, 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’ 국내 허가
한국애브비(대표이사 강소영)가 지난 29일 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 억제제 ‘벤클렉스타정(성분명 베네토클락스)’를 만성 림프구성 백혈병 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
벤클렉스타정은 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 단독 요법으로 승인됐다.
벤클렉스타정은 혈액 속 림프구가 현저하게 증가하는 만성 림프구성 백혈병에서 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질의 과도한 발현을 억제한다. BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 그 기능을 억제해 세포자멸사를 유도함으로써 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 치료제다.
연세대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “국내 희귀 혈액암인 만성림프구성백혈병은 급성 혈액암에 비해 상대적으로 서서히 진행되지만 재발이 잦아 다양한 치료 옵션이 필요함에도 치료 옵션이 제한돼 치료에 어려움이 있었다”며 “벤클렉스타정이라는 신약의 국내 허가로 기존 치료에서는 한계가 있었던 고령의 환자나 치료에 실패하거나 재발한 환자들이 치료를 이어갈 수 있는 길이 열렸는데, 이를 통해 생명을 연장하고 삶의 질을 높이는데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.
한국애브비 의학부 원용균 부장은 “기존 치료법인 화학면역요법과 표적치료제로 치료했으나 실패하거나 재발한 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 더 이상 치료 옵션이 없었다”며 “이번 벤클렉스타정의 허가는 만성 림프구성 백혈병과 같은 치료가 힘들고 치료 옵션이 제한돼 있는 희귀 혈액암으로 고통 받는 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 애브비의 끊임없는 연구와 노력의 결실이다”라고 말했다.
만성림프구성백혈병은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하며 발병하는 혈액암이다. 서구에서는 가장 유병률이 높은 백혈병이지만, 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%에 불과한 희귀질환이다. 주요 증상으로는 피로와 체중감소, 발열, 야간 발한 등이 있다. 대부분 60세 이상의 고령층에서 많이 발병하는 것으로 알려져 있다.
벤클렉스타정의 허가는 여러 임상 연구를 기반으로 하고 있는데, 이브루티닙 또는 이델라리십 치료 이력이 있고 치료 도중 또는 치료 이후 질병이 진행한 만성 림프구성 백혈병 환자에서의 유효성을 평가하기 위한 2상 임상인 M14-032연구결과 벤클렉스타정 치료 환자(N=127)의 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 70%(IRC(Independent review committee), 독립 검토 위원회)로 나타났다. 최신 발표 결과에 따르면, 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 치료에 따른 관해와 재발의 위험을 평가하는 지표인 미세잔존질환(MRD, minimal residual disease))으로 환자군을 분석한 결과, 미세잔존질환이 없는 환자에서는 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival) 중앙값이 2년 이상(24.7개월)으로 나타났다.
또한 만성 림프구성 백혈병 환자 중 17p 유전자에 결손이 있는 환자(N=158) 대상으로 진행한 2상 임상인 M13-982연구결과에서 객관적 반응률은 77%(총158명 중 122명)로 나타났고, 이 중 이전에 B세포 수용체 경로 저해제 치료에 실패한 16명에서의 객관적 반응률은 63%(16명 중 10명)로 나타났다. 이는 만성 림프구성 백혈병 환자 중 재발, 예후가 가장 좋지 않은 것으로 보고된 17p 유전자 결손이 있는 환자에서도 벤클렉스타정의 치료 효과를 입증한 것을 의미한다.
한편 벤클렉스타정은 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의약품으로 지정됐으며, 미국과 유럽 등 총 50개국에서 허가됐다. 국내에서는 2018년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
2017년에는 제약 및 생명의학업계의 노벨상으로 불리는 갈렌상에서 최고 의약품(Best Pharmaceutical Product)으로 선정돼 혁신성을 인정받았다.
벤클렉스타정은 애브비와 로슈 그룹 자회사인 제넨테크가 개발한 경구용 BCL-2 억제제다. 미국 내 판매는 두 회사가 공동으로 맡고, 미국 외 지역은 애브비가 담당한다.
◇노보노디스크 트레시바, 기저인슐린 시장 1위 등극
한국노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 자사 기저 인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 2019년 1분기 기저 인슐린 시장에서 점유율 31.8%를 기록하며 1위를 달성했다고 밝혔다.
IMS 데이터에 따르면 노보 노디스크의 트레시바는 2019년 1분기 기준 기저인슐린 시장에서 31.8%의 점유율을 기록하며 31.2%를 차지한 2위를 0.6% 차로 제치고 1위를 차지했다.
한국노보노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “공고했던 기저 인슐린 시장에서 트레시바가 1위를 달성한 것은 트레시바의 효과와 안전성에 대한 국내 의료진과 환자들의 신뢰가 반영된 매우 값진 성과”라며 “노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 글로벌 리더로서 환자들이 효과적이고 편리한 치료 옵션을 통해 건강하고 만족도 높은 삶을 살아가는데 도움이 될 수 있도록 앞으로도 최선을 다할 것”이라고 소회를 밝혔다.
한편 트레시바는 42시간 이상 작용이 지속되는 1일 1회 투여하는 차세대 기저 인슐린이다. 제1형 및 2형 당뇨병 환자에게는 규칙적으로 인슐린을 투여하는 것이 중요한데, 트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다. 이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화해 기존 기저 인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 또한 트레시바는 25시간의 긴 반감기로 안정적이고 강력한 혈당조절과 함께 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성(최소 8시간의 투여 간격 권장)을 지닌 것이 특징이다.
◇한국로슈 ‘볼룬티어 투게더’ 출범
한국로슈(대표이사 닉 호리지)가 30일 환자와 소외 이웃을 위한 임직원 및 가족 참여형 사내 봉사 프로그램 ‘볼룬티어 투게더(Voluteer Together)’를 출범한다. 첫 번째 프로그램으로는 구세군과 함께 사내에서 암 환자를 위한 생필품으로 구성된 힐링 키트 만들기를 진행했다.
볼룬티어 투게더는 한국로슈 임직원 및 가족들이 자발적으로 봉사활동에 참여하고, 이들이 연간 1000시간의 봉사 시간을 달성하면 1000만 원을 적립해 내년도 힐링투게더에 추가로 기부하는 프로그램이다. 봉사활동을 통해 환자와 이웃에게 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라, 추가 기부로 인해 더 많은 환자들이 ‘힐링투게더’에 참여할 수 있게 된다.
한국로슈 임직원들은 올해 ▲암 환우를 위한 힐링키트 만들기 ▲소외 아동을 위한 걷기 대회(Roche Children’s Walk) ▲암 환우를 위한 힐링 오곡키트 만들기 ▲장애인을 위한 힐링 베이커리 등 다양한 봉사 프로그램에 동료 및 가족들과 함께 자발적으로 참여해 연간 1000시간의 봉사에 도전하게 된다.
한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “임직원 및 가족들이 ‘볼룬티어 투게더’를 통해 적어도 1년에 한 차례 이상 환자와 소외 이웃을 위한 봉사활동에 자발적으로 참여함으로써, 봉사의 즐거움과 더불어 더 많은 환자들이 ‘힐링투게더’에 참여할 수 있는 기회를 제공하는 데 기여하게 되길 바란다”며 “‘힐링투게더’와 ‘볼룬티어 투게더’는 항상 환자를 최우선에 두는 환자중심주의를 실현하고자 하는 로슈의 의지를 보여주는 활동”이라고 말했다.
한편 한국로슈는 굿피플과 함께 하는 ‘힐링투게더’를 통해 암 및 희귀난치성 질환 환자들이 자발적으로 함께 할 동료와 문화예술 활동을 선택해 맞춤형 지원을 받을 수 있도록 돕고 있으며, 올해에는 34개 동아리의 434명의 환자들이 힐링투게더에 참여해 공연예술, 독서토론, 미술, 공예 등 다양한 분야의 활동을 전개하고 있다.
