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제약
명인제약, 삼스카 제네릭 조기출시 ‘순풍’특허 회피 성공...생동시험만 남아
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발행 2019.05.28  06:28:14
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오츠카의 저나트륨혈증 치료제 삼스카(성분명 톨밥탄)의 제네릭 조기 출시를 위해 명인제약이 속도를 내는 가운데 특허 회피에 성공해 고지에 성큼 다가서게 됐다.

업계에 따르면 명인제약은 지난 24일 삼스카의 ‘벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.

해당 특허는 2028년 6월 20일 만료될 예정으로, 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 삼스카의 특허는 해당 특허 한 건 뿐이다.

명인제약은 삼스카 제네릭 조기출시를 위한 행보를 지난해 11월 특허심판을 청구하는 것으로 시작했다.

이어 지난 17일에는 삼스카에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았으며, 생동시험 승인 1주일만에 특허심판에서 승리하며 순조로운 모습을 보이고 있는 것이다.

단, 재심사기간이 2019년 11월 30일 만료될 예정이기 때문에 이전에 생동시험을 완료하더라도 실제 허가는 빨라도 오는 12월 이후가 돼야 가능하다.

한편 삼스카는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제가 없던 지난 2013년 국내 출시됐다. 오츠카제약이 연구 개발한 Vasopressin V2 Receptor antagonist로, 일반적으로 밥탄(Vaptan)이라 불리는 새로운 계열의 퍼스트 인 클래스 약물이다.

신장집합관에서의 바소프레신 작용을 차단해 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분을 선택적으로 배설시키는 기전을 통해 심부전과 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자 등에서 발생하는 저나트륨혈증을 치료한다.

내달부터는 삼스카의 급여 적용 범위가 상염체우성 다낭성신장병(ADPKD)으로 확대될 예정으로, 향후 매출 증가가 기대되고 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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