출시 1년차를 맞이한 건선치료제 엔스틸룸폼(성분명 칼시포트리올/베타메타손, 레오파마)이 건선치료의 빈틈을 메워가고 있다.
엔스틸룸폼은 에오로솔 폼 제형의 칼시포트리올/베타메타손 복합제로, 기존의 연고제에 비해 도포가 편리하고 흡수가 빠르다는 장점이 있다.
실제로 엔스틸룸폼은 겔 제형의 동일성분 복합제(자미올 겔)과 직접 비교한 PSO-ABLE 3상 임상과 또 다른 겔 제형의 복합제(다이보베트)와 비교한 Comparator 2상 임상에서 모두 우월성을 입증했다.
경증-중증 심상성 건선환자 463명을 대상으로 자미올 겔과 엔스틸룸폼의 효과와 안전성을 직접 비교한 PSO-ABLE 3상 임상 결과, 치료 4주차에 엔스틸룸 폼을 사용한 환자의 건선 부위 면적 및 중증도 지수(mPASI75) 달성율이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI75 달성율 34.6%보다 우월한 치료 효과를 보였다.
또한 몸통과 사지의 판상 건선 환자 376명읠 대상으로 다이보베트와 엔스틸룸폼의 효과와 안전성을 비교했던 Comparator 2상 임상 결과에서도 엔스틸룸 폼을 사용한 환자의 치료 4주차 치료 성공률(변변이 명백하게 깨끗하거나 거의 깨끗한 정도의 피부 개선)이 54.6%로 기존 겔 제형 복합제의 43.0%보다 더 높았다.
경증-중증 건선 환자 426명을 대상으로 엔스틸룸 폼의 효과왕 안전성을 동일한 에어로솔 폼 형태의 위약과 비교한 PSO-FAST 3상 임상에서는 엔스틸룸 폼이 치료 4주차에 mPASI 점수를 약 72%까지 감소시켰으며, 환자의 절반 이상이 치료 4주차에 PASI75를 달성했다.
이 연구에서 엔스틸룸 폼을 통해 치료받은 환자의 81%가 치료 4주차에 피부의학 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 삶의 질(QoL) 평가에서 유의미한 향상을 보여 대조군의 57%보다 우월한 삶의 질 개선 효과를 입증했다.
뿐만 아니라 1일 1회 도포로도 충분한 효과를 나타내 여러 차례 도포할 필요가 없다는 것이 사측의 설명이다. 1회 도포와 1일 2회 도포 효과를 비교한 임상연구 결과, 큰 차이가 없었다는 것.
이에 국소 치료를 받는 환자는 물론 전신 치료를 받고 있는 환자들에게서도 엔스틸룸폼이 기존 치료의 한계를 메우는 데 중요한 역할을 하고 있다는 평가다.
이와 관련, 분당 차병원 피부과 김동현 교수는 “칼시포트리올/베타메타손 복합제는 인터루킨억제제 처럼 건선 치료에 있어 핫트렌드는 아니다”라면서도 “하지만, 효과가 좋다는 생물학적 제제라 하더라도 피부 병변을 100% 깨끗하게 할 수 있는 환자는 많지 않다”고 지적했다.
최근에는 인터루킨 억제제들이 PASI100 달성률율을 내세우고 있지만, 실제 피부병변이 100% 소실되는 환자는 10%도 되지 않는다는 지적이다.
이와 관련, 김 교수는 “조금이라도 병변이 남아있다면, 환자의 입장에서는 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 따라서 어떠한 치료를 하더라도 국소 치료제가 중요한 역할을 하게 된다”고 강조했다.
이어 “이 가운데 엔스틸룸폼은 기존의 연고제보다 환자의 순응도와 치료 효과를 높여 사용하기 편한 약”이라고 의미를 부여했다.
