미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 이뮤노젠(ImmunoGen)에게 난소암 치료제 후보물질 미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab Soravtansine)에 대한 새로운 임상 3상 시험을 실시할 것을 요구했다.
이뮤노젠은 15일(현지시간) 발표를 통해 FDA가 회의에서 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금저항성 난소암 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 임상 3상 시험을 시행할 것을 권고했다고 밝혔다.
이뮤노젠은 FORWARD I 임상 3상 시험의 결과와 미르베툭시맙 소라브탄신 단독요법의 승인 방법에 대해 논의하기 위해 회의를 요청했었다.
이뮤노젠은 지난 3월에 이 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 달성되지 않았지만 FRα 수치가 높은 환자군에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다. 미르베툭시맙 소라브탄신은 FRα를 표적으로 하는 항체-약물접합체(ADC)다.
이뮤노젠에 의하면 FDA 측은 FORWARD I 시험에서 사전에 정해진 통계적 분석 계획에 따라 일차 평가변수가 달성되지 않았다는 점을 지적했으며 이차 평가변수 자료는 신속 승인을 위한 신청을 뒷받침하는데 사용할 수 없다고 전했다.
FDA는 백금저항성 난소암이 미충족 수요가 있는 질환이라는 점은 인정하면서 등록 연구 설계와 평가변수에 관한 지침을 제공했다.
이뮤노젠의 최고의학책임자인 애나 버켄블릿 수석부사장은 “FORWARD I 임상시험 도중 높은 FRα 발현 환자에서 항종양 활성 및 긍정적인 유익성-위해성 프로파일에 관한 일관된 신호가 관찰돼 고무됐다”며 “이 환자군에 대한 새로운 등록 연구 설계를 위해 당국과 협력하는 것이 기대된다”고 말했다.
이뮤노젠의 마크 엔예디 최고경영자는 “FDA와의 회의를 통해 미르베툭시맙에 대한 승인 경로를 명확히 할 수 있었다. 자사는 난소암 환자에게 이 유망한 치료제를 제공하기 위한 모든 방법을 평가하고 있다”고 강조했다. 그러면서 미르베툭시맙 병용요법도 계속 개발되고 있으며 현재 회사가 약 2억7000만 달러의 자금을 보유한 상태라고 덧붙였다.
다만 새로운 임상 3상 시험을 실시하기 위해서는 상당한 비용과 시간이 소요될 것으로 예상되고 있다. 이뮤노젠의 주가는 30% 이상 하락했다.
