SGLT-2 억제제를 중심으로 한 당뇨병 치료제 병용 급여 논란이 ‘ 계열별 급여’로 무게중심을 옮겨가고 있다.
모든 성분에 대한 근거창출을 기대하기 어려운 상황에서 의사들의 ‘소신 진료’를 위해 ‘계열별 급여’론자와 ‘성분별 급여’론자가 조금씩 해결책을 찾아가는 모습이다.
최근에는 식품의약품안전처에서도 논란을 해소하기 위해 제약사들과 함께 합리적인 허가기준을 모색하고 있어 타협점을 찾을 수 있을 것으로 보인다.
이 가운데 대한임상약리학회도 연구보고서를 통해 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제간 계열별 급여를 지원사격하고 나섰다.
다만, 당뇨병 전문가들 사이의 논쟁에 임상약리학회가 ‘약물 전문가’라는 타이틀로 가세하면서 감정적 대립은 오히려 심화되는 분위기다.
◇대한임상약리학회, “‘SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제’ 병용 급여 타당”
대한당뇨병학회는 11일, 경주화백센터에서 개최된 춘계학술대회 현장에서 당뇨병약제 보험이슈를 주제로 토론회를 개최했다.
지난해 추계학술대회에 이어 2차전의 양상으로 전개된 이번 토론회에서는 ‘계열별 급여’론 측과 ‘성분별 급여’론 측이 다시 한 번 치열한 공방을 펼친 가운데 대한임상약리학회가 가세해 계열별 급여에 힘을 실었다.
토론회에 앞서 대한임상약리학회는 이달 초 'SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제 계열 약물에 대한 병용 처방 허용의 적절성 평가 연구'보고서를 발표했다.
SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제들이 약물간 상호작용을 일으킬 가능성이 적고, 안전성에 있어도 새로운 위험을 일으킬 가능성이 크지 않으며, 혈당강하에 있어서는 추가적인 이득을 제공할 가능성이 크다는 이유로 계열별 급여가 타당하다는 결론이다.
11일 진행된 토론에서 부천성모병원 김성래 교수는 임상약리학회의 의견에 공감하며, 이 연구결과를 담아 복지부측에 계열별 급여가 당연하다는 입장을 전달해야 한다고 주장했다.
여느 치료제에서도, 심지어 당뇨병 약제 내 다른 계열에서도 찾아보기 힘든 ‘병용약제 성분별’ 급여 기준이 SGLT-2 억제제에만 적용되고 있는 것은 타당하지 않다는 주장이다.
특히 그는 이미 안전성 입증된 약물들간 병용요법에서 안전성에 대해 걱정하고 조심할만한 합리적인 근거가 충분하지 않다고 지적했다.
뿐만 아니라 김 교수는 당뇨병 치료제간 병용용법을 성분별로 제한하는 것은 전 세계를 통틀어 우리나라가 유일하다고 목소리를 높였다.
반면, 삼성서울병원 김재현 교수는 ‘최소한의 근거’는 가지고 있어야 한다며 성분별 급여의 당위성을 역설했다.
오히려 단독요법 또는 메트포르민과의 병용요법 하나로 모든 성분에 급여를 인정받아왔던 관례가 잘못됐다는 지적이다.
계열별 급여를 주장하는 측에서는 우리나라만 성분별로 급여를 제한한다고 주장하지만, 해외에서도 주석을 통해 조합 가능한 성분을 제시하고 있다는 반론도 더해졌다.
나아가 그는 허가받지 않은 조합을 사용한 경우, 허가 받은 조합을 사용한 경우보다 이상반응 발생률이 1.7배에 달했다는 논문을 제시하며 안전성에 대한 우려가 없다는 상대의 주장을 일축했다.
◇급여기준 vs 이상반응 책임...소신진료 걸림돌은?
계열별 급여를 주장하는 측과 성분별 급여를 주장하는 측 모두 중심에는 ‘소신 진료 환경’이 자리하고 있다. 소신 진료를 위해 무엇이 더 중요한가가 핵심이다.
계열별 급여를 주장하는 측은 당뇨병치료제들이 늘어남에 따라 수많은 조합이 파생되고 있는 상황에서 가능한 모든 조합에 대한 임상연구를 요구하는 것은 지나치다는 현실적인 한계를 강조했다.
그럼에도 불구하고 연구 결과가 존재하는 성분으로만 급여를 제한하면 사용 가능한 약제의 가짓수가 줄어들 뿐 아니라, 의사들을 삭감의 위험에 노출시킬 수 있다는 지적이다.
약제의 수만 해도 수십, 수백가지 조합이 가능하고 그 가운데 허가를 받은 조합과 급여 가능한 조합을 모두 고려하는 것은 일선의 의사들이 감당하기 어려운 수준으로, 계열별로 단순화할 필요가 있다는 것.
반면, 성분별 급여를 주장하는 측은 다양한 조합 중 사용가능한 조합, 다시 말해 허가를 받았거나 급여를 인정받는 조합은 가려내는 것은 어렵지 않다고 반박한다.
오히려 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족한 조합을 처방해 충분한 효과를 거두지 못하거나 뜻하지 않은 이상반응이 발생할 경우, 이를 처방한 의사들만 위험에 노출된다고 꼬집었다.
만성질환인 당뇨병이 암처럼 시급한 질환도 아니고, 희귀질환처럼 대체 약제가 부족한 분야가 아님에도 굳이 근거가 부족한 약제를 사용할 필요가 있냐는 반문이다.
◇좁혀진 간극, 멀어진 감정
여전히 양측의 주장이 팽팽하게 맞서고 있지만, 간극이 좁혀질 가능성도 엿보인다. 양측 모두 하나씩의 카드를 제시한 것.
발제자로 나서 대한임상약리학회의 연구 결과를 소개한 이형기 교수는 아직 안전과 유효성 데이터가 부족한 조합에 대해 제약사와 학회가 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 그 근거를 마련할 수 있을 것이라고 제언했다.
또한 김재현 교수는 모든 성분에 대한 임상데이터는 아니라 하더라도 최소한 계열별로 하나씩의 RCT는 있어야 하지 않겠냐는 의견을 제시했다.
다만, 기존의 허가 외 보험 기인정 약물에 대해서는 오히려 보험을 인정하지 않거나 조건부 근거창출 급여를 주문했다.
한편, 김재현 교수의 발표 직후 이형기 교수가 “제가 이 분야 전문가”라며 “(김 교수의 발표에 대해) correction 하겠다”고 발언, 불필요한 논란을 야기했다.
당뇨병 전문가간의 토론회 현장에서 “내가 전문가”라며 상대의 발표 내용을 수정하고 나서 상대의 감정을 건드린 것.
토론회가 마무리되자 김 교수는 “나는 전문가가 아니라는데 뭘”이라며 불쾌한 모습으로 토론장을 빠져나갔다.
