고혈압 치료제로 사용되는 카르베딜롤 서방성제제의 허가사항에 재심사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 지난 7일 카르베딜롤 서방성제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 본태성 고혈압 환자 684명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 12.43%(85명, 99건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 0.58%(4명, 4건)로 불안정협심증과 신우신염, 음식과 관련있는 명치통증, 가슴통증이 흔하지 않게(0.1~1% 미만) 보고됐으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 5.85%(40명, 46건)로 가슴불편함과 다리부종, 가슴통증, 등통증, 발목부종, 열, 통증, 팔다리부종, 감기, 계절성비염, 건성기침, 기침, 부비동염, 비염, 상기도감염, 알레르기성아토피성비염, 역류성식도염, 급성위염, 위염, 위장염, 음식과 관련있는 명치통증, 편두통, 혈압변동, 혈압조절부전, 인대복구, 쏘임, 지방종, 불안정협심증, 신우신염이 흔하지 않게 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.46%(10명, 10건)로 가슴불편함과 다리부종, 감기, 건성기침, 기침, 위염, 혈압변동, 혈압조절부전이 흔하지 않게 보고됐다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 종근당 딜라트렌에스알캡슐 4품목과 한미약품 카르베롤서방캡슐 4품목 등 총 8품목이 포함됐다.
