지난해 의약품 행정처분 중 가장 많은 사례는 무엇일까?

식품의약품안전처에 따르면 지난해 총 113건의 의약품 행정처분이 이뤄졌다.

행정처분 사례를 살펴보면 가장 많은 사례는 ‘소량 포장단위 공급위반’으로 총 31건이었다.

구체적으로 살펴보면 한국유니온제약, 씨트리, 한화제약, 파마사이언스코리아, 마더스제약 등 다수 제약사들이 소량 포장단위 공급규정 위반으로 제조업무정지 1개월 등의 처분을 받았다.

소량 포장단위 공급위반에 이은 사례는 이어 자사 기준서 미준수로 21건이었다. 이는 위·수탁자 준수사항 위반이나 공정서 개정사항 미반영 등의 사유로 하나제약, 서울제약 등이 해당돼, 제조업무정지 처분이 내려졌다.

분기/년 단위 생산실적을 보고하지 않은 ‘생산실적 미보고’ 9건, 재평가(심사) 자료 미제출 8건, 파손된 제품 출하나 이물 혼입된 제품 출하 등의 품질관리 기준 미준수 8건이었다.

또 외국제품으로 오인될 광고나 신고 사항 외 효능효과를 광고한 광고위반 사례 5건, 허가사항과 다르게 표시된 표시위반 사례 4건, 교육 미이수 4건, 품질 부적합 3건 순이었다.

이외에 검체 미보관, 동일의약품 등에 대한 판매금지, 안전관리책임자 부재 등 20건이었다.

의약뉴스 강현구 기자(cyvaster@newsmp.com) 다른기사 보기