식품의약품안전처는 지난해 12월 5일자로 신임 의약품안전국장에 김영옥 전 바이오생약국장을 발령했다.

연구직으로 식약처에서 근무를 시작해 연구 부서와 심사부서는 물론 정책부서에서까지 근무한 바 있는 김영옥 신임 국장은 앞으로 제약산업이 발전하는 데 있어 식약처가 역할을 하고 싶다는 뜻을 밝혔다.

◇희귀·난치질환 환자 치료기회 확대 노력할 것

김영옥 국장은 의약품안전국장으로서 근무하는데 있어 크게 두 가지 목표를 제시했다.

김 국장은 먼저 희귀·난치질환 환자나 취약계층 환자의 치료기회 확대를 꼽았다.

의약품은 대부분 질병을 치료하는 목적으로 만드는 것으로, 국민의 건강을 지켜주는 물질이며, 의약품이 실제로 제품화되면 환자들에게 치료기회를 제공하게 된다.

하지만 희귀·난치질환 환자나 취약계층 환자들의 경우 사용할 수 있는 의약품에 한계가 있는 것이 현실이다.

따라서 이들에게 더 많은 치료기회를 제공하기 위해 글로벌 신약 등을 더 빠르게 사용할 수 있게 함으로써 치료기회를 확대하는 일을 해보고 싶다는 것이다.

김 국장은 “임상은 임상대로, 허가심사는 허가심사대로 해야 할 일들이 다양하게 있다”면서 “그런 일들을 과장들과 협의해서 소통해가면서 치료기회를 확대할 수 있도록 할 일들이 남아있는 것 같다”고 말했다.

이와 함께 국내 제약사들의 발전을 지원하는 식약처의 역할을 찾아보겠다는 생각을 밝히기도 했다.

기존에 우리나라의 먹거리산업이라고 했던 IT나 자동차 등의 분야에서는 점차 한계가 나타나기 시작했고, 이제는 제약·바이오 분야에서 빨리 준비하지 않으면 앞으로 미래 먹거리에 어려움을 겪을 수도 있다. 이 같은 상황에서 김 국장은 식약처가 역할을 할 수 있으면 좋겠다는 생각을 해왔다는 것.

김 국장은 “식약처는 규제기관이지만, 지금은 세계적으로 다른 나라 규제기관도 마찬가지이지만 규제기관이 규제기관으로 머물지 않고 산업을 발전시킬 수 있는 역할들을 많이 하고 있다”며 “식약처도 나름의 역할을 하고 있지만, 그런 역할을 제대로 해보고 싶다는 생각을 갖고 있다”고 말했다.

또한 “제약·바이오산업을 진흥하기 위해서는 어떤 정책이 필요할 것인가 하는 것도 여러가지”라며 “그동안 경험하면서 얻었던 개선방향이 있을텐데, 그런 것들을 잘 정비해서 추진하고 싶다”고 덧붙였다.

◇국제협력·통상 관련 업무 부각
김영옥 국장은 앞서 언급한 제약·바이오산업 발전을 위한 식약처의 역할과 관련해 조금 더 구체적인 방향을 제시했다.

우선 김 국장은 우리나라의 제약·바이오산업은 결국 국내에 머물 수 없는 산업으로, 내수시장의 규모를 감안하면 신약은 물론 제네릭 의약품까지 모든 의약품은 수출을 전제로 허가 받고 제조해 판매해야 할 것이라는 생각을 밝혔다.

그리고 이러한 수출을 진흥하는 데 있어 식약처가 할 수 있는 역할은 국제협력과 통상이 있다고 설명했다.

의약품은 어느 나라나 사전허가제도를 갖고 있고, 따라서 수출을 하려면 해당 국가의 허가를 받아야 하는데 이는 결국 규제 문제로 귀결된다.

또한 비관세장벽을 넘지 못하면 수출이 안되기 때문에 국내 기업이 이를 넘어서는데 식약처가 역할을 할 수 있지 않겠냐는 것이다.

김영옥 국장은 “식약청에서 식약처로 발전하면서 새로운 업무와 늘어나는 업무 중 중요한 것이 국제협력과 통상이 아닐까 생각된다”면서 “그런 측면에서 역할이 가능할 것이라 생각한다. 업무를 개발해 추진해보고 싶다”고 말했다.

아울러 “그동안 한국제약바이오협회를 비롯해 기업에 있는 분들과 회의가 있을 때 참석해봤는데, 요구사항 역시 평소 가진 생각과 어느 정도 일치하지 않았나 생각한다”며 “이런 것들이 이뤄지면 어떤 측면에서는 두 마리 토끼를 다 잡을 수 있지 않을까 생각하기도 한다”고 덧붙였다.