신의료기술평가 제도는 새로 개발된 의료기술이 사람에게 사용돼도 될 만큼 안전한지(안전성), 또 임상적으로 효과가 있는지(유효성)를 국가가 과학적·객관적으로 평가하는 시스템을 말한다.

국민이 의학적·과학적으로 입증된 의료기술을 통해 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 2007년 4월에 도입됐다.

특히 정부는 새로운 의료기술에 대한 요양급여결정을 신청하려면 그 전에 반드시 신의료기술평가를 통해 ‘안전성’과 ‘유효성’ 등을 인정받도록 하는 절차를 뒀다.

이로 인해 ‘건강보험이 적용되는 의료기술=안전하고 유효한 기술’이라고 믿을 만한 체계가 마련됐다. 또한, 불필요한 의료기술은 자연스럽게 사용이 자제되고 효과적인 의료기술은 사용을 장려하게 되는 효과도 보고 있다.

이러한 신의료기술평가 절차는 크게 세 단계로 구분된다.

첫 번째 단계는 평가 대상 여부의 결정이다. 새로운 기술을 개발 또는 도입하려는 신청인이 신의료기술평가 신청서를 보건복지부에 제출하면, 신의료기술평가위원회는 신청된 의료기술이 의료시장에 도입될 조건을 갖춘 신의료기술인지 여부를 와 평가할 필요성이 있는지를 90일 이내에 심의한다.

여기서 ‘신의료기술평가위원회’는 신의료기술의 안전성·유효성에 대한 최종 심의의결기구로, 객관적 구성을 위해 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한변호사협회 및 소비자단체로부터 위원을 추천받아 총 20인으로 구성된다. 한국보건의료연구원(NECA)에 설치돼 있다.

두 번째 단계는 신의료기술의 안전성·유효성 평가다. 신의료기술평가위원회에서 평가할 대상 기술로 결정되면 정해진 평가 방법에 따라 10인 이내로 구성된 ‘소위원회’에서 해당 기술의 안전성과 유효성을 검토한다.

신의료기술평가위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위해 대한의학회, 대한치의학회 및 대한한의학회 등의 추천을 받아 5개 분야별 전문평가위원회로 조직되는데, 전문평가위원회는 평가할 대상에 따라 전문분야별로 10인 이내의 소위원회를 구성해 역할을 수행한다.

마지막 단계는 소위원회에서 보고된 검토 결과를 신의료기술평가위원회에서 최종 심의한 후 이를 보건복지부장관에게 보고하는 단계다. 복지부장관은 위원회의 최종 심의 결과에 대해 신의료기술의 사용 목적, 사용 대상 및 시술 방법 등을 공표하고 해당 신청자에게도 평가 결과를 통보한다.

신의료기술의 안전성·유효성 평가는 신청부터 최종 평가 결과 공표까지 280일의 기간 내에서 수행된다. 단, 체외진단검사 또는 유전자검사인 경우에는 140일 이내에 수행되며, 추가적 검토를 필요로 하는 경우 1회에 한해 140일 범위에서 연장할 수 있다.

한편, 신의료기술의 안전성·유효성 평가와 관련해 정부는 심의 절차를 간소화하는 방안을 추진하고 있다.

보건복지부는 ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안’ 등 2건의 법령을 지난 17일 행정예고 했는데, 개정안에는 신의료기술평가 대상 여부를 심의하는 절차(최대 30일 소요)를 폐지한다는 내용이 포함돼 있다.

법령개정안이 이대로 확정·시행되면 앞으로 신의료기술평가 기간은 최대 280일에서 250일로 단축된다.