건강보험심사평가원이 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례들을 공개했다.
의료기관은 환자에게 적합한 약이 없거나 치료를 위해 시급하다고 판단될 경우 식품의약품안전처가 허가한 의약품 용도(적응증) 외 목적으로 약품을 처방할 수 있다. 이를 허가·신고 범위 초과 약제 사용, 다른 말로 오프라벨(Off-Label) 사용이라고 한다.
이 때 건강보험심사평가원은 의료기관이 허가나 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제(비급여 사용신청)에 대해 근거중심의학에 기초해 검토를 한 후 사용을 승인하는 업무를 한다. 항암제의 경우 일반약제와 구분해 별도의 사용승인 절차를 마련해 놓고 있다.
심사평가원이 14일 공개한 불승인 사례는 총 9건이다.
우선, 심평원은 한국얀센의 관절염 또는 크론씨병 치료제 ‘레미케이드주’를 기존 혈관염의 치료에 전혀 반응하지 않으면서 전신 통증이 심해 3달째 입원 중인 환아를 대상으로 사용겠다는 의료기관의 신청을 받아들이지 않았다. 의학적 근거가 불충분하다는 게 이유다.
또한 심평원은 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 약제인 JW중외제약의 ‘프리페넴주500mg’을 기존의 보존적 치료에 반응이 없이 3개월 이상 통증이 지속된 무릎관절염, 오십견, 테니스엘보, 족저근막염, 아킬레스 건염 환자에게 사용하겠다는 것도 같은 이유로 승인하지 않았다.
눈꺼풀경련, 근육강직 등의 치료에 사용되는 메디톡스의 ‘메디톡신주 200단위’를 경부 근긴장 이상증으로 진단받은 환자에게 사용하겠다는 의료기관의 신청에 대해서는 안전성·유효성이 입증된 대체의약품이 있다는 이유로 불승인했다.
뇌전증(간질) 치료제인 환인제약의 ‘네오펫정’을 식약처 허가사항 초과해 16세 미만의 소아 간질환자에게 사용하겠다는 의료기관의 신청사항에 대해서도 안전성·유효성이 입증된 대체의약품이 있다는 이유로 불승인 결정이 내려졌다.
한국UCB제약의 간질치료제 ‘케프라정’을 간질환자가 아닌 환자에게 처방하겠다는 신청도 받아들여지지 않았다. 케프라정을 간질발작은 없지만 뇌종양으로 개두술을 받은 경우, 뇌종양이 있는 경우, 외상성 뇌손상을 받은 경우에 사용하겠다는 의료기관의 신청은 제출한 자료의 의학적 근거 불충분하다는 이유로 거절됐다.
한국엘러간의 ‘보톡스주’와 ‘메디톡신주 200단위’를 턱관절장애 환자에게 사용하겠다는 신청과 ‘보톡스주’를 약물적인 치료에 반응을 보이지 않는 refractory GP환자의 치료목적으로 투여 (2세 미만 영아 포함)하겠다는 신청도 같은 이유로 불승인됐다.
이밖에도 환인제약의 ‘쿠에타핀정12.5mg’, 한국아스트라제네카의 조현병 치료제 ‘쎄로켈정25mg, 100mg’을 불면증, 기분장애 환자 중 불면이 주된 증상인 환자에게 사용하겠다는 신청은 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인되지 않았다.
심평원은 해당 약제들을 정신증을 동반한 우울증, 치료저항성의 우울증, 항우울제의 강화요법이 필요한 우울증, 불면이 주된 증상인 우울증 등에 사용하겠다는 의료기관의 신청도 의학적 근거가 불충분하다고 판단해 받아들이지 않았다.
