신경병증통증 치료제로 사용되는 프레가발린 성분 제제 시장에서 저용량 제품의 허가가 잇따르고 있어 주목된다.
식품의약품안전처는 지난 11일 삼진제약 뉴로카바피지캡슐25밀리그램 및 50밀리그램 2개 품목을 허가했다.
프레가발린 저용량 제제는 신기능 장애 환자에게 투여 시 부작용 위험을 낮추거나, 용량적정을 필요로 하는 환자에게 활용할 수 있다.
가장 먼저 저용량 프레가발린 제제를 내놓은 곳은 CJ헬스케어로, 이러한 타겟을 염두에 두고 지난해 5월 카발린캡슐25밀리그램 및 50밀리그램의 허가를 받았다.
이어 오리지널의 용도특허가 만료된 지난해 8월부터 제품을 출시, 저용량 시장을 선점했고, 그 결과 카발린은 기존 용량 제품과 함께 프레가발린 제네릭 시장 1위를 차지하고 있다.
실제로 카발린의 매출은 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 지난해 3분기 3억1000만 원에서 시작해 4분기 5억7200만 원, 올해 1분기 7억4700만 원, 2분기 9억8800만 원으로 계속해서 증가했고, 올해 3분기에는 14억 원을 기록해 10억 원을 넘어서기도 했다.
CJ헬스케어 카발린의 공격적인 성장세에 프레가발린의 오리지널을 보유한 한국화이자제약은 올해 2월 리리카25밀리그램 및 50밀리그램을 허가 받았고, 7월부터 판매에 나섰다.
이 같은 CJ헬스케어와 화이자의 공방에 국내사들도 점차 저용량 프레가발린 시장에 진출하는 것으로, 지난 5월 고려제약이 프레가린캡슐25밀리그램 및 50밀리그램을 허가 받았다.
아울러 10월에는 환인제약이 프리렙톨캡슐 25밀리그램을, 11월에는 명인제약이 프레갈캡슐 25밀리그램 및 50밀리그램을 허가 받아 삼진제약 올해 4분기에만 뉴로카바피지캡슐까지 총 3개사 5개 품목의 저용량 프레가발린 제제가 허가됐다.
이처럼 후발주자들이 계속해서 등장하고 있음에도 불구하고 카발린의 성장세는 당분간 계속될 것으로 보여, 당분간 저용량 제제의 허가를 받는 제약사는 더욱 늘어날 가능성이 높은 것으로 예상된다.
