미국 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)는 장기지속형 신경조절제에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
레반스는 4일 공식 발표를 통해 SAKURA 3 임상 3상 개방표지, 장기 안전성 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 전했다. 이 임상시험은 중등도에서 중증의 미간주름 완화를 위한 DaxibotulinumtoxinA 주사제 RT002의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시됐다.
SAKURA 3 연구에는 약 2700명의 환자들이 참가했으며 3800회 이상의 치료가 시행됐다. 이는 미용 신경조절제 임상 프로그램 중 역대 최대 규모라고 한다. 환자들은 최대 3회 RT002를 투여 받았으며 1년 반 이상 추적됐다.
시험 결과 피험자들 중 95% 이상이 4주 이후 미간주름이 사라지거나 경미한 미간주름만 남은 것으로 관찰됐다. 지속기간을 측정했을 때 미간주름의 중증도가 원상태로 돌아간 기간의 중앙값은 28주, 미간주름 개선이 유지된 기간의 중앙값은 24주로 나타났다.
현재 시중에 있는 보톡스(Botox) 같은 다른 신경조절제들은 대개 12주~16주 간격으로 투여하는 것으로 알려졌다.
안전성 프로파일은 다른 신경조절제들과 비슷한 것으로 확인됐다. 치료 관련 이상반응 발생률은 치료를 계속하는 동안 감소하는 추세를 보였다. 이러한 SAKURA 3 결과는 SAKURA 1 및 SAKURA 2 임상 3상 시험 결과와 일치하는 것이다.
이번 임상 3상 성공에 따라 레반스는 내년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청을 제출할 계획이다. 또한 레반스는 내년에 이마주름과 눈가주름에 대한 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다.
레반스의 댄 브라운 최고경영자는 “RT002가 매우 차별화된 특성을 가진 차세대 신경조절제라는 것을 뒷받침하는 강력한 새 자료가 나와 매우 기쁘다. FDA와 긴밀히 협력해 이 중요한 치료제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
이와 별도로 레반스는 중국의 푸싱제약(Fosun Pharma)과 중국 시장 내 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다. 푸싱제약은 중국, 홍콩, 마카오에서 RT002를 개발하고 상업화할 수 있는 독점적인 권리를 획득했다.
레반스는 푸싱제약으로부터 3000만 달러를 계약금으로 받고 차후 성과에 따라 최대 2억3050만 달러를 추가로 받기로 합의했다.
