식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 또 다른 발암가능 물질인 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’에 대한 잠정관리기준을 설정해, 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리 제고에 나섰다.
이와 관련 식약처 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 NDEA 잠정관리기준을 설정하고 시험법을 공개했다.
또한 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.
앞서 안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개했다.
이번에 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.
중앙약심위에서는 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다고 판단했다.
1일 섭취허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미한다.
식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개한 바 있다.
해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법이다. 오늘(21일) 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 예정이다.
이와 관련 식약처는 “이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
