◇일동제약 베시보 ‘144주 장기임상’ 결과 발표
일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 15~18일 개최된 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(Asian Pacific Digestive Week)’에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수가 ‘만성B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표했다고 밝혔다.
해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행됐다.
아울러 기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성을 살펴보고자 했다.
임상 결과 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다.
또한 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꿔 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됨을 확인했다.
뿐만 아니라 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없음을 입증했다.
특히 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 ‘추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)’과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 ‘T-score’가 개선된 것으로 나타났다.
추정 사구체 여과율(eGFR)의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체해 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됨을 확인했다.
골밀도 수치 역시 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군의 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다.
일동제약 측은 이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다고 설명했다.
또한 테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과 기대는 물론, 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다고 강조했다.
회사 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나간다는 방침이다.
◇CJ헬스케어 ‘아로마 롤온 만들기’ 자원봉사 실시
CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현) 임직원들이 지난 16일 서울시 중구 CJ헬스케어 본사에서 심리적으로 안정이 필요한 주변 이웃들을 위해 천연 방향제 ‘아로마 롤온’을 만들었다.
이번 아로마 롤온 만들기 봉사활동은 지난해 CJ헬스케어가 서울시자원봉사센터와 함께 주관한 ‘일상 속 작은 실천 자원봉사활동 기획 아이디어 공모전’에서 이웃의 피로감 및 스트레스를 ‘향기 테라피’로 줄여보자는 의미로 최우수상을 수상한 손지명 씨의 ‘건강과 환경을 지키는 천연 방향제! 향을 입히는 자원봉사’ 아이디어가 활용됐다.
아로마 롤온은 손목이나 귀 뒷부분에 바르는 천연 향수로, CJ헬스케어 임직원들은 국제 아로마테라피 임상연구센터 최승완 대표의 아로마 기본 효능 및 제작 방법에 대한 설명을 듣고 드라이플라워와 에센셜 오일 등을 넣어 아로마 롤온을 만들었다.
이날 임직원들은 지친 심신을 안정시키고 진정효과와 숙면을 도와주는 릴렉스 롤온과 집중력 및 활기를 찾는데 도움을 주는 후레쉬 롤온 등 두 가지 종류로 제작해 서울시자원봉사센터에 기부했다.
서울시자원봉사센터 정효선 주임은 프로그램 기획 의도 및 취지에 대한 설명에 이어 “지속적인 사회공헌 활동에 앞장서고 있는 CJ헬스케어 임직원들께 감사하다”며 “향후에도 많은 협조를 부탁한다”고 말했다.
CJ헬스케어 관계자는 “봉사활동에 참여한 임직원들 모두가 심리적으로 안정이 필요한 이웃을 돌아보는 의미 있는 시간을 보냈다”며 “아로마 롤온을 통해서 삶의 즐거움과 함께 희망을 나누는 건강한 향이 가득 피어났으면 좋겠다”고 말했다.
CJ헬스케어는 서울시자원봉사센터와 함께 ‘건강한 숲, 편안한 숨’이라는 주제를 내세우며 CJ헬스케어 숲 조성, 헛개수 공병 활용한 버티컬가드닝 등 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.
◇동아쏘시오, 임직원 자녀 초청 ‘D-together’ 행사 개최
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)이 지난 16일 패밀리데이를 맞아 서울 동대문구 소재 본사 크레도스 클럽에서 임직원 자녀를 초청하는 ‘D-together’ 행사를 실시했다.
동아쏘시오홀딩스는 일과 가정의 양립을 위해 매월 셋째 주 금요일마다 간편 복장으로 출근하고 정시보다 일찍 퇴근하는 패밀리데이를 진행하고 있다.
D-together는 임직원 자녀를 회사로 초대해 부모가 일하는 회사를 직접 경험해보는 행사다. 자녀에게 부모의 일터를 이해할 수 있는 기회를 제공하고, 임직원 애사심 고취 및 자녀와의 유대감 형성을 위해 마련됐다.
이번 행사에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원 가족 33가구, 77명이 참석했다.
임직원 자녀들은 아빠, 엄마 손을 잡고 동아쏘시오그룹 사옥을 자유롭게 둘러봤으며, 회사 소개 영상을 시청했다. 또한 함께 우쿨렐레를 배우고 동아쏘시오그룹 브런치 카페에서 저녁 식사를 하며 즐거운 시간을 보냈다.
임직원에게 더 많은 참여 기회를 제공하고자 내달 14일 D-together를 한 번 더 진행할 예정이다.
자녀와 함께 행사에 참가한 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “아이들에게 부모의 일과 직장에 대해 말로만 설명해 줄 수 밖에 없어 아쉬움이 많았다”며 “이번 행사를 통해 아이들에게 부모의 일과 직장을 자세히 보여주고 아이들도 부모의 일과 직장에 대한 자부심을 갖게 된 뜻 깊은 자리였다”고 말했다.
한편 동아쏘시오그룹은 임직원이 행복할 수 있는 회사를 만들어가기 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 임직원들의 휴식 공간 옥상정원 ‘로사리움’, 임직원 문화공연 기회 제공을 위한 음악공연, 행복한 기업문화 만들기 캠페인 ‘DO DON’T 1010’ 등을 실시하고 있다.
◇휴온스글로벌 ‘리즈톡스’ 국내 허가 신청
휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’에 대한 국내 허가를 신청했다.
휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 사용한다.
휴온스글로벌이 자체 개발한 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로 4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1000억 원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또한 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 함께 리즈톡스를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다.
휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 휴톡스주로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료 한 바 있어 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다.
이밖에도 약 4조 원 규모로 추정되고 있는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행 에도 더욱 박차가 가해질 전망이다.
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “내년 하반기 리즈톡스의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 리즈톡스의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다”고 밝혔다.
또한 “특히 올해 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 둬 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정이다. 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
◇‘제1회 新북방 보건산업 협력포럼’ 개최
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국제약바이오협회가 공동 주관하고 보건복지부와 외교부가 공동 주최하는 ‘제1회 新북방 보건산업협력포럼’이 지난 16잉ㄹ 개최됐다.
‘2018 K-Pharma Academy for Eurasia’ 프로그램의 일환으로 개최된 이 포럼에서는 초청된 유라시아 9개국(러시아, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스, 아제르바이잔, 타지키스탄, 몽골, 투르크메니스탄, 카자흐스탄) 보건부 및 관련 기관 담당자들이 직접 자국의 제약산업 규제제도를 설명하는 시간을 가졌다.
먼저 포럼의 1부와 2부 행사에서는 각 국가 인허가 실무자들의 발표를 통해 제품 등록과 관련된 최근 이슈는 물론, 국가별 보건의료정책의 기본 방향 등의 구체적인 내용이 소개됐다. 이어 3부 제약 진출 세미나에서는 우리 기업과 新북방 협력국가 인허가 담당자간 질의응답 시간을 통해 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다.
올해는 K-Pharma Academy가 2013년부터 개최된 이래 처음으로 유라시아 9개국 인허가 담당자를 초청했다. 新북방 국가에 대한 관심과 중요성이 높아지고 있는 시점에서, 이번 포럼은 유라시아 시장에 대한 이해도를 높이고 국가별 네트워크를 구축할 수 있는 기회가 됐다.
향후 진흥원은 이번 K-Pharma Academy를 기반으로 유라시아 국가들과의 협력을 지속 확대할 예정이며, 현지 시장개척단 파견·맞춤형 컨설팅·정부간 협력 지원 등을 통해 국내 제약바이오 기업의 진출을 다방면으로 지원할 계획이다.
진흥원 제약바이오산업단 황순욱 단장은 “이번 포럼은 유라시아 인허가 담당자가 직접 한국을 방문해 자국의 제도를 소개하고 상담회를 갖는 자리로, 이번 기회가 우리 기업과 新북방 협력 국가와의 실질적인 보건의료협력의 성과로 이어져 이 지역이 한국 제약기업의 새로운 기회의 땅이 되길 기대한다” 고 설명했다.
◇셀트리온, HIV-1 치료제 ‘테믹시스정’ FDA 승인
셀트리온은 지난 16일(현지시각) 미국 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정’의 판매를 승인 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 현재 미국 HIV 치료제 시장 규모 는 약 24조 원으로 추산되고 있으며, 테믹시스는 이 중에서 약 3.3조 원 규모로 형성된 길리어드의 트루바다 시장에서 경쟁하게 된다고 설명했다.
테믹시스는 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 제픽스(성분명 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 비리어드(성분명 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)로 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청한 바 있다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.
셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다.
특히 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급함으로써 HIV 치료용 복합제 시장 선점에 나서는 한편, WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 Global Fund, 미국 USAID, UN 산하기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 본격 진출한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마와 후속제품인 트룩시마와 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다”며 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받고 있는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온그룹은 셀트리온이 개발해 글로벌 진출에 성공한 항체 바이오시밀러 제품군(램시마, 트룩시마, 허쥬마)을 포함해 글로벌 Top Tier 수준의 포트폴리오를 갖춘 제약바이오 기업으로의 도약을 위해 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다.
글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발, 임상, 허가 노하우를 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로, 연간 100억 정 생산규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용해 글로벌 제약바이오 기업으로 거듭나기 위한 전략적 판단에서 시작됐다.
◇애브비 마비렛, 치료 경헙 없는 대상성 간경변 동반 C형 간염 환자에 높은 완치율 입증
애브비는 지난 13일, 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자를 대상으로 한 범유전자형 치료제인 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 새로운 임상연구 데이터를 발표했다.
제3b상 EXPEDITION-8 연구의 결과에 따르면, 임상 시험계획서 순응군(PP: per protocol)을 대상으로 분석했을 때 마비렛 8주 투여 후 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 100%(273명 중 273명)가 완치(SVR12)된 것으로 나타났다.
이 연구 데이터는 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국간학회(AASLD: American Association for the Study of Liver Diseases)에서 주관한 2018년도 간 학술대회(Liver Meeting 2018)에서 11월 13일 최신 연구로 구연 발표됐다.
웨일 코넬 의대와 글래디스와 롤런드 해리먼 재단의 의학교수인 로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 교수는 "현재의 가이드라인에서는 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 앓고 있는 C형간염 환자에 대해 12주간의 범유전자형 치료제 사용을 권장하고 있다"며 "대상성 간경변증 환자에게 높은 완치율의 치료법을 단순화할 수 있는, 치료 기간이 더 짧은 치료 옵션 연구에 관심을 가지고 있다”고 말했다.
이번 분석은 치료 경험이 없고 대상성 경변증을 동반한 모든 주요 유전자형(1-6형)의 만성 C형감염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가하는 현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8 중 일부다.
이 C형간염 환자 대상 연구는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자로 구성된 코호트 1과 유전자형 3형 환자군의 코호트 2로 구성돼 있다.
애브비의 감염성 질환 개발 부분 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 박사는 "이미 마비렛은 C형간염 환자들의 삶에 큰 변화를 가져왔지만, 더 짧은 기간의 치료 옵션으로 혜택을 볼 수 있는 환자 그룹은 여전히 있는 상황”이라며 "C형간염 퇴치를 향한 중요한 진보인, 환자를 위한 8주 치료 요법의 가치를 계속 연구하고 이해해 나갈 것"이라고 밝혔다.
지금까지 코호트 1에서 바이러스학적 실패는 보고되지 않았으며 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자도 없었다.
연구 집단에서 (5% 이상의 빈도로) 보고된 이상반응에는 가려움증(9.6%)과 피로감(8.6%), 두통(8.2%), 오심(6.4%)이 포함됐다. 연구 기간 동안 중대한 이상반응은 6건(2%) 발생했는데, 이 중 글레카프레비르/피브렌타스비르와 관련돼 있다고 판단된 것은 없었다. 이 연구에서 새로운 안전성 실마리 정보는 나타나지 않았다.
현재 진행 중인 제3b상 연구 EXPEDITION-8에서 도출된 데이터는 13일 오전 8시 30분 PST에 최신 초록 구연 발표 세션 II에서 최신 연구로 구연 발표됐다..
마비렛은 미국에서 치료 경험이 없는 대상성 간경변 환자에 대한 12주간의 범유전자형 치료제로 승인을 받았다.
◇한국UCB제약, 뇌전증 인식개선 위한 캐릭터와 만화 개발
한국UCB제약(대표이사 이영주)이 뇌전증 환우를 응원하고 질환에 대한 인식을 개선하기 위해 유명 웹툰 작가들과 함께 희망을 상징하는 캐릭터 시드베어(Seed Bear)와 질환소개 만화 ‘뇌전증 바로알기’를 개발했다고 밝혔다.
이번 활동은 뇌전증 환자의 삶의 질 개선 활동의 일환으로, 한국UCB제약은 상반기 의료진을 대상으로 치료 및 사회환경 개선을 위한 해외 성공 사례를 소개하는 심포지엄을 진행한 바 있다.
하반기에는 환자와 일반인을 대상으로 친근한 캐릭터와 만화 보급을 통해 질환에 대한 이해도를 높임으로써 사회적인 편견을 줄이는데 활용 할 예정이다.
뇌전증은 신경세포가 일시적이고 불규칙적으로 이상흥분 되어 발생하는 질환으로, 약물을 통해 치료가 가능한 질환이다.
유전, 교통사고로 인한 뇌손상, 뇌염이나 수막염의 후유증, 뇌종양 등 원인이 매우 다양하며, 유병률은 1000명 당 4~10명 정도로 보고된다.
연령별로 발작의 원인이 다르지만 주로 소아기와 노년에서 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.
뇌전증은 치료를 통해 일부에서는 완치를 기대할 수 있는 병으로도 불리지만, 과거에 있었던 질환에 대한 선입견과 편견으로 환자들이 이중으로 고통을 겪고 있는 상황이다.
이에 한국UCB제약은 환자와 환자 가족 등 주변인들이 좀 더 편안하게 질환을 바라보고 이야기할 수 있도록 돕기 위해 Patient Value를 상징하는 희망 캐릭터와 ‘뇌전증 바로알기’ 만화를 개발했다.
개발에는 뇌전증 질환인식 개선에 뜻을 같이 하는 유명 작가들이 동참했다. 희망 캐릭터 개발에는 버라이어티숨(박수미) 작가가, 만화책 제작에는 강풀(강도영) 작가가 참여했다.
희망 캐릭터(씨드베어)는 한국UCB제약의 뇌전증 인식개선 활동에 참여하는 환우 및 일반인들이 좀더 편안하고 친숙하게 참여할 수 있도록 돕기 위해 고안됐다.
기업이 가지고 있는 환자 중심의 가치와 환자들의 밝은 미래와 희망을 의미하는 의미하는 마음을 씨앗으로 표현했다.
기업과 환우들이 함께 뿌린 씨앗이 환자들의 삶을 개선하는 열매로 결실을 맺기를 바라는 마음을 담았다.
캐릭터에는 희망의 씨앗을 심는 작은 곰이라는 뜻으로 ‘시드베어(Seed Bear)’라는 이름도 붙였다. 앞으로 시드베어는 한국UCB에서 진행하는 질환 인식 개선 활동의 주 캐릭터로 사용될 예정이며 애착인형으로도 제작되어 보육 시설에 기부될 예정이다.
뇌전증 질환 소개 만화인 ‘뇌전증 바로알기’는 질환, 주요 증상과 관리방법을 환자와 환자 가족의 시선으로 보여주고 있다.
만화는 책자로 제작되어 뇌전증 관련 활동이나 프로그램에 참여하는 환자 및 환자가족 등 참석자들에게 제공될 예정이다.
이와 관련 한국UCB제약 이영주 대표는 “뇌전증은 누구에게나 발생할 수 있는 질환이자, 충분히 치료가 될 수 있는 질환임에도 불구하고, 과거부터 이어지는 사회적인 편견 때문에 환자들이 이중고를 겪고 있다”며 “한국UCB제약은 뇌전증에 대한 질환 인식개선 활동을 펼치는 데 있어 환자와 환자가족, 주변인들이 조금 더 편안하게 자신들의 질환을 바라볼 수 있도록 돕기 위해 캐릭터를 개발했다”고 취지를 밝혔다.
이어 “딱딱하고 건조한 글이 아닌 만화를 통해 환자들이 느끼게 되는 어려움이나 환자들의 마음을 환자가족이나 일반인들로 하여금 더 잘 이해하고 공감할 수 있도록 도와서 뇌전증에 대한 사회적인 감수성을 높이는데 도움이 되기를 희망한다”고 전했다.
◇길리어드 하보니, 유전자형 2형 및 청소년 C형 간염 환자에 적응증 확대
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/ 소포스부비르)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 확대로 하보니는 성인의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로 인정 받아, 국내에서 두 번째로 많은 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 됐다.
아울러 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형의 치료 또한 가능해져, 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년 C형간염 환자에 현재 국내에서 유일하게 사용 가능한 C형간염 치료제로 자리잡게 됐다.
하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 환자의 복약 편의성을 개선해 높은 순응도를 기대할 수 있다. 국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아, Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등의 중증 간질환 환자에서도 제한 없이 사용이 가능하다.
일본 유전자형 2형 환자 239명을 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 안전성 및 효과성(코호트1), 리바비린 불내약성 또는 부적합 환자군에서 하보니 단독요법의 유용성(코호트2)을 연구했다.
이 연구에는 간경변 동반 환자(n=34), 이전 치료 경험이 있는 환자(n=80)가 다수 포함되었다. 환자들의 중위연령은 코호트1에서 하보니 단독요법 59세(n=106), 소발디+리바비린 병용요법 63세(n=108)였으며, 코호트2에서 하보니 단독요법 77세(n=25)였다.
코호트1 연구에서 하보니 단독요법으로 12주간 치료 받은 환자의 96%(n=102/106)가 SVR12에 도달해 소발디+리바비린 병용요법 95%(n=103/108) 대비 비열등성을 입증했다.
코호트2 연구에서 리바비린 불내약성 또는 부적합으로 하보니 12주 단독요법으로 치료 받은 유전자형 2형 환자에서도 96%(n=24/25)의 SVR12를 보였다.
코호트1, 코호트2 연구 모두 환자들의 연령대가 높았으나 하보니 단독요법은 모든 결과에서 높은 SVR을 달성했다.
하보니는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로도 승인 받았다.
유전자형 1형인 12세 이상 18세 미만 청소년 100명을 대상으로 하보니의 안전성 및 효과성을 확인한 연구에는 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자 모두가 포함됐다.
연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 환자의 98%(n=98/100)에서 SVR12를 기록했다. 이 임상시험에서 바이러스 돌파 및 재발 환자는 나타나지 않았으며, SVR을 달성하지 못한 2명에서 추적관찰 실패로 치료목표에 도달하지 못했다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니는 우수한 치료효과와 좋은 내약성을 보이는 C형간염 치료제로, 국내외 여러 국가에서 발표되는 리얼-월드 데이터를 통해 우수한 효능을 입증하고 있다”고 내세웠다.
이어 “이번 적응증 확대를 통해 보다 많은 국내 C형간염 환자들이 하보니로 최선의 치료 혜택을 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 간질환 분야의 리더인 길리어드는 C형간염 치료의 미충족 수요를 해결하며, 국내 C형간염 퇴치에 앞장서겠다”고 밝혔다.
한편, 하보니는 지난 6월 1일부터 약가가 56.3% 인하되고, 건강보험 급여기준이 ‘성인 만성 C형간염 중 모든 유전자형 1형 환자’로 확대됐다.
국내 환자를 대상으로 한 임상시험에서 하보니는 유전자형 1형 환자 대상 99%의 완치율을 기록했다.
또한, 이전 치료 경험 및 간경변이 없고 기저시점의 HCV RNA≤600만 IU/ml인 성인 및 청소년 유전자형 1형 환자에서는 8주 치료기간이 고려될 수 있어, 12주보다 더 낮은 비용으로 치료가 가능하다.
◇박스터와 함께 하는 건강한 김장 나눔 성료
박스터(대표 현동욱)는 지난 16일 대한적십자사 종로중구 봉사관에서 임직원 30여명이 참석한 가운데 ‘박스터와 함께 하는 건강한 김장 나눔’ 직원 자원봉사 활동을 펼쳤다.
이날 김장 나눔 봉사활동에 참여한 박스터 임직원들은 총 1650Kg의 김장 김치를 손수 담아, 지역 내 160여 가구와 지역 내 장애인 보호시설, 재활센터, 지역아동센터 등 사회복지 기관에 전달했다.
박스터는 2009년부터 10년째 매년 겨울, 종로 중구 지역사회 이웃들의 겨울나기를 돕기 위해 대한적십자사 종로중구 봉사관에 김장 나눔 후원금을 기부하고, 김장 김치를 담그는 자원봉사활동에 참여해 왔다.
봉사 현장을 찾은 박스터 현동욱 대표는 “박스터는 우리 이웃들의 생명을 구하고 유지하는 것을 사명으로 이를 실천하기 위해 여러 노력을 다하고 있다”면서 “지역사회 도움이 필요한 분들의 겨울 나기를 돕기 위해 10년 동안 꾸준히 김장 나눔 자원봉사를 진행한 것도 이러한 노력의 일환”이라고 말했다.
이어 ”앞으로도 박스터는 지역사회에 의미를 줄 수 있는 나눔 활동을 계속하며 사회적 책임을 다할 것”이라고 강조했다.
박스터 임직원들은 김장 나눔 활동 이외에도 매월 셋째 주 금요일 종로중구적십자 봉사관에서 종로 중구 내 도움이 필요한 이웃 50가구를 위해 반찬을 만들어 제공하는 ‘박스터 사랑의 반찬 봉사’ 활동에도 꾸준히 참여하고 있다.
박스터는 직원들이 다양한 자원봉사 활동에 참여할 수 있도록 정기적인 직원 자원봉사 프로그램을 운영 및 지원하고 있다. 2018년, 연간 박스터 전체 직원의 자원봉사 시간은 약 500시간에 달한다.
