어제(15일) 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사는 묵직한 화두 없이, 현안 과제만 산적한 감사로 마무리됐다.
최근 발사르탄 사태에 따른 후속조치, 마약류통합관리시스템 중간평가, 희귀의약품센터에 대한 환경개선 등이 주된 이슈였다.
이날 국감장은 하나의 이슈에 대해 열띤 공방이 오고간다거나, 새로운 문제에 대한 지적보단 여러 가지 현안에 대해 짚고 넘어가는 수준에 그쳤다.
◇발사르탄-제네릭 난립대책 ‘물음표’로 남아
식품의약품안전처 국정감사에서는 발사르탄 사태로 인해 수면 위로 떠오른 제네릭 난립에 대한 대책 촉구의 목소리가 상당수였다.
더불어민주당 오제세 의원은 2017년 국내 약제 급여 목록 2만 1302개 중 제네릭의약품이 1만 8476개로 전체 86.7%를 차지한다며 난립 문제를 지적했다.
또 2016년 생물학적동등성시험 인정 품목 중 88.5%는 생동성시험을 위탁 실시했다며, 위탁 생동시험도 심각한 상황이라고 설명했다.
더불어민주당 기동민 의원도 고혈압약 판매 회사와 품목이 과포화된 상황을 꼬집으며, 검증되지 않은 업체들이 난립하는 문제가 반복되는 상황에 대해 어떤 대안을 마련하고 있냐고 식약처를 압박했다.
아울러 국회는 해외 사례를 예로 들며 발사르탄에서 검출된 NDMA뿐만 아니라 NDEA도 위해성이 있음을 언급하며 검출 등 추가대책을 강구해야 한다고 몰아붙였다.
이에 식약처 류영진 처장은 “외국에는 10~20품목을 회수하는데 국내에서는 175품목으로 회수가 어렵고 국민도 곤란하다”며 “(하지만)제네릭 부분에 대해서 식약처만 규제를 강화해선 안되고, 복지부 약가문제도 있다”고 말했다.
이어 류 처장은 “복지부와 협의체를 구성했고 생동성, 위탁생동, 약가문제, 유통문제 등을 종합해서 대안을 마련하려고 논의하고 있다”고 답변했다.
또 식약처는 NDMA와 NDEA를 동시에 검출할 수 있는 방법을 이달 말까지 마련하고, 중앙약심위를 거쳐 발표할 계획임을 밝혔다.
국정감사에 앞서 식약처가 마련하고 있는 대책이 감사장에서 일부 오픈될 것이라는 예상도 있었으나, 식약처는 방향성만 제시할뿐 구체적 논의 내용 및 수렴안에 대해서는 공개하지 않았다.
따라서 향후 복지부·식약처 협의체에서 마련할 제네릭 규제 대책에 대해서는 제약업계 등의 관심이 계속될 예정이다.
◇5개월된 마약류시스템에 우려·혹평 이어져
지난 5월 18일 시행 후 반년이 채 되지 않은 식약처의 마약류통합관리시스템에 대한 우려섞인 질타가 쏟아졌다.
국회는 마약류의 무분별 처방, 다수의 오류보고 등을 지적했다. 성인 전용 식욕억제제의 어린이 처방, 주민번호 등 누락된 마약정보 등이 문제로 거론됐다.
이같은 관리부실은 허위조작 등을 통한 마약류의 불법 오남용 문제로 이어질 수 있음을 비판했다.
이에 식약처는 마약류의약품에 대한 데이터를 모으고 있고, 향후 데이터 알고리즘과 가이드라인 등을 마련하면 현장조사 등 대처에 나서겠다는 입장이다.
마약류통합관리시스템의 경우 빅데이터를 활용해 마약류의 유통 전체를 관리한다는 목적으로 시작됐다. 때문에 제도 시행 반년이 지나지 않았으며, 아직 계도기간인 상황에서의 평가는 시기상조라는 의견도 있다.
하지만 국회에서는 시스템의 관리부실을 바로잡지 않으면, 향후 문제가 반복될 것이기 때문에 즉시 조치해야 한다는 입장이었다.
◇의약품 온라인 불법유통엔 해답 제시 못 해
해외직구, SNS 등을 활용한 온라인의 불법 유통 문제가 거듭 지적됐지만, 식약처는 TF신설 검토라는 결론에 그치며 명쾌한 답을 내놓지 못 했다.
국회는 의약품이 온라인 불법유통으로 대거 판매되고 있고 있으며, 이에 식약처는 ‘사각지대’라는 이유로 국민안전을 방치하고 있다며 비판했다.
이에 식약처는 SNS를 통한 개인거래, 해외서버 등을 악용한 유통판매 등은 관리 및 대처가 어려운 현실이라고 토로했다.
자유한국당 신상진 의원은 해외서버를 둘 경우에는 관세청이나 온라인쇼핑몰과의 협력만으로는 유통을 차단하는데 한계가 있다고 말했다. 따라서 경찰청, 사이버수사대 등 수사기관과 적극 협조해 상시로 서버 차단을 해야 한다고 전했다.
이는 국제적 협조가 필요한 부분이라면서, TF를 구성을 제시했다. 류영진 식약처장이 검토 의사를 내비쳤으나 온라인 불법유통 사안은 또다시 공전하는 모습이었다.
◇희귀필수약센터 부실 개선에 공감대
식약처 산하기관인 희귀필수의약품센터의 부실 문제가 수면 위로 떠오르며, 식약처도 환경 개선에 대한 의지를 공식화했다. 다만 예산 확보가 숙제로 남았다.
더불어민주당 전혜숙 의원은 센터의 약 보관 및 배송, 인력문제 등이 열악한 환경임을 지적했고, 이는 민간업체만도 못 하다고 지적했다.
전혜숙 의원은 “약품이 28도에서 보관되고 있으며, 아이스박스로 배송하고 있는데 배송 중 변질에 대한 책임은 환자에게 전가하고 있다”며 “민간 유통업체도 의약품 보관박스와 자동온도조절 시스템을 이용하고 있는데, 정부기관인 식약처가 민간업체와 이렇게 차이가 나는 것은 정말 부끄러운 일”이라고 비판했다.
또한 전 의원은 “센터에는 약사인력의 확충이 필요하고, 필수의약품 관리까지 하려면 더 많은 인원이 필요하다”며 “이를 어찌할 것이냐”고 질의하기도 했다.
식약처는 센터의 열악한 환경에 대해 인식하고 있다며, 개선 필요성에 대해 공감대를 나타냈다. 현재 80평 규모의 센터를 200평 규모 이상으로 옮기고자 장소를 모색하고 있는 상황이라고 설명했다.
류영진 처장은 예산확보 등이 필요함을 설명하면서도 향후 지적된 부실 사항들이 개선되기까지 “확인하고 또 확인하겠다”고 강조했다.
