미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 20가 폐렴구균백신 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.
화이자는 FDA가 18세 이상의 성인에서 폐렴연쇄상구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신 PF-06482077을 혁신치료제로 지정했다고 20일 발표했다. 화이자는 수개월 내에 임상 3상 시험을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이 FDA의 결정은 다가 폐렴구균 접합백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 60~64세의 성인을 대상으로 실시된 20vPnC 임상 2상 무작위배정, 이중눈가림 시험에서 나온 결과를 토대로 이뤄졌다. 화이자는 차후에 이 임상시험 결과를 발표할 생각이다.
화이자 백신연구개발부 대표 캐트린 젠센 수석부사장은 “FDA와 지속적으로 대화하면서 20가 차세대 폐렴구균백신 후보물질의 성인 적응증 개발 프로그램을 가속화할 수 있길 기대하고 있다”고 말했다.
이어 “추가적인 혈청형으로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균질환과 폐렴의 파괴적인 영향을 막는 방법에 대한 전 세계적인 수요가 계속 존재한다"면서 "이 백신 후보물질을 통해 폐렴구균 접합백신에 대한 자사의 전문지식을 보강하려고 노력 중”이라고 덧붙였다.
혁신치료제는 심각한 질환을 치료 또는 예방하기 위한 의약품 및 백신의 개발, 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.
혁신치료제로 지정되려면 임상적으로 유의한 평가변수에 대해 기존 의약품보다 상당한 개선을 제공할 수 있다는 예비 임상 증거가 있어야 한다. FDA는 작년 10월에 20vPnC를 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다.
