MSD의 근이완길항제 ‘브리디온(성분명 슈가마덱스나트륨)’의 재심사기간이 1개월 앞으로 다가오면서 제네릭 조기 출시 여부에 관심이 모아지고 있다.
브리디온의 재심사기간은 오는 10월 11일 만료될 예정으로, 이후로는 제네릭 제품을 출시할 수 있게 돼 그동안 국내사들의 도전이 이어져왔다.
식품의약품안전처 의약품특허목록집에 등재된 브리디온의 특허는 2022년 4월 12일 만료되는 ‘6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제’ 특허 한 건 뿐인데, 이를 회피하기 위한 시도가 이어졌던 것.
이전까지 종근당, 국제약품, 드림파마, 휴온스, 비씨월드제약, 하나제약, 인트로팜텍, 네비팜, 한화제약 등이 해당 특허에 대해 존속기간연장무효 또는 특허무효심판을 청구했지만 결국 기각 심결을 받거나 자진 취하했다. 이 중 종근당은 지난 2월 소극적 권리범위확인심판을 청구, 심판이 진행되고 있다.
여기에 대웅제약은 지난 3월 총 4건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다가 2건을 취하해 현재 2건의 심판이 진행되고 있으며, 이어 3월 말 씨티씨바이오도 소극적 권리범위확인심판으로 특허 회피에 도전하고 있다.
하지만 아직까지 결론이 나지 않은 상태로, 재심사기간 만료 전에 특허 회피에 성공한다 하더라도 허가 과정을 생각하면 실제 출시 까지는 당분간 시간이 필요할 것으로 보인다.
한편 브리디온의 매출은 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 2015년 95억 원, 2016년 164억 원, 지난해에는 225억 원으로 빠르게 매출이 증가하고 있다.
이 같은 상황에 종근당과 대웅제약, 씨티씨바이오가 특허회피에 성공, 제네릭을 조기에 출시하게 되면 국내 3사의 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.
