현행 ‘위험분담계약제(RSA)’만으로는 고가 신약에 대한 환자 접근성을 충분히 보장할 수 없다는 목소리가 크다.
경상대 약대 배은영 교수는 20일 오전 국회의원회관에서 열린 정책토론회를 통해 “위험분담제가 지난 5년간 고가 약에 대한 접근성 향상에 어느 정도 기여했다”면서도 “하지만 개선돼야 할 점도 여전히 많다”고 평가했다.
위험분담제는 약제의 효능·효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약에 대해 제약회사가 불확실성(Risk) 일부를 분담하는 조건으로 건강보험 급여를 적용하는 제도다. 중증질환 환자의 신약 접근성 제고 차원에서 2013년 12월 도입됐다.
배 교수는 위험분담제에 대해 “신약에 대한 환자 접근성 향상에 도움이 되는 측면이 있지만 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정 부담을 가중시키는 면도 있어 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요가 있다”고 전제했다.
그러면서도 위험분담제를 ‘예외적 조치’로 운영하는 것과 ‘적용 대상을 국한’하는 것은 별개의 문제라는 입장도 내놨다.
암과 희귀질환으로만 한정할 게 아니라 ‘질병의 위중도’와 ‘미충족 필요의 정도’를 기준 삼아 위험분담제 적용 여부를 결정해야 한다는 이야기다.
아울러 배 교수는 “계약 종료나 협상 불발로 (위험분담 적용 약제가) 비급여로 전환될 경우 기존 환자에게는 일정 기간 유예기간을 적용해야 한다”고 밝혔다.
또한 “(이에 앞서) 환자들에게 위험분담 적용 대상 여부와 추후 계약 종료 시 비급여로 전환될 수 있음을 설명하고 동의서를 작성토록 해야 한다”고 말했다. 이와 관련해 현재 건강보험심사평가원에서는 ‘동의서 작성’과 관련한 제도를 준비 중인 것으로 알려졌다.
이밖에도 배은영 교수는 위험분담제 중 ‘총액 제한형’의 경우에는 횟수에 제한 없이 유연하게 적용할 필요가 있다는 견해도 내놨다. 총액 제한형은 연간 약제청구액이 정해 놓은 연간지출액을 넘어서면 초과분의 일정 비율을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다.
한국환자단체연합회 안기종 대표는 여기서 나아가 신속한 환자 접근권 보장이 필요한 ‘생명과 직결된 신약’에 대해서는 1상 임상시험 후 식품의약품안전처가 조건부 허가를 할 수 있는 제도를 도입해야 한다고 말했다. 일정한 요건을 충족한 약이라면 조건부 시판이 될 수 있도록 해줘야 한다는 주장이다.
하지만 이에 대해 이화여대 약대 배승진 교수는 “조건부 허가제도 도입은 임상 근거자료에 대한 기준을 완화시켜준다는 것인데, 그렇게 하면 접근성은 향상되지만 안전성 검증은 부족하게 된다”며 조심스러운 입장을 취했다.
이 같은 논의에 대해 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “항암제, 희귀질환 약제에 한정돼 있는 위험분담계약제를 ‘중증질환’으로 확대해달라는 목소리가 많은데, 기본적으로 RSA는 외국에서도 한정적으로 운영하고 있다”고 말했다. 적용 대상 확대 요구에 대해 사실상 ‘불가능하다’는 입장을 내놓은 것이다.
다만 곽 과장은 “계약 종료나 협상 불발로 RSA 적용 약제가 비급여로 전환될 경우 약제를 사용하던 환자들에 대한 보호망 구축은 정부의 가장 큰 관심사”라고 말했다.
