산정특례 적용에도 불구하고 건강보험 급여 대상이 아니어서 효과가 반감된다는 지적을 받아왔던 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타(성분명 에볼로쿠맙, 암젠)가 드디어 내달 급여목록에 등재된다.
IL-17A 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙, 릴리)도 급여권에 진입, 중증 판상건선 치료 옵션이 더욱 다양해질 전망이다.
보건복지부(장관 박능후)는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제2018-490호)하고 내달 1일 시행을 목표로 26일까지 의견수렴에 들어갔다.
개정안에 따르면, 탈츠는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)에 급여가 적용된다.
급여 인정 조건은 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
피부광화학요법과 중파장자외선에 모두 금기인 경우 앞의 세 가지 조건을 모두 중촉하면 급여를 인정받을 수 있다.
탈츠를 12주간 사용 후 평가해 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor), 또는 우스테키누맙(제품명 스텔라라, 얀센) 주사제, 세쿠키누맙(제품명 코센틱스, 노바티스) 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함) 탈츠 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.
이와 함께 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하도록 했으며, 장기처방 시에는 1회 처방기간을 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하고, 원내처방 함을 원칙으로 했다.
다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정한다.
가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타도 PCSK9 억제제로는 최초로 급여기준도 마련된다. 이미 해당 질환에 산정특례가 적용되고 있는 만큼, 환자들의 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.
대상은 만12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자로 ▲진단 시 LDL-C 농도가 500mg/dL이상이고 ▲고용량 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브를 투여했음에도 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C 농도가 70mg/dL 이상인 경우)로 스타틴과 에제티미브에 병용 투여하도록 했다.
아토르바스타틴/메트포르민 복합제(제품명 리피토M 등)들도 급여목록에 진입한다. 대상은 아토르바스타틴과 메트포르민을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우다.
졸레드론산 주사제는 급여 대상 중 △65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 1개 이상 또는 척추골절 2개 이상인 환자가 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우로, 투여 횟수 중 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)이거나 골다공증성 골절이 발생해 약제투여가 계속 필요한 경우 △추가 2회에서 ▲총 6회까지로 급여기준이 확대됐다.
레미케이드 등 인플릭시맙 제제는 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)에 사용시 환자가 약제비 전액을 부담해야 했으나 총 3회까지는 급여를 인정하기로 했다.
펜타미딘이세티온산염 주사제는 허가사항 범위를 초과해 주폐포자충폐렴 예방이 필요한 고위험군 환자(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 투여시 환자가 약제비 전액을 부담토록 했었으나, 개정안은 이 경우에도 요양급여를 인정토록 했다.
끝으로 성인 환자에만 급여가 인정되던 HIV 치료제 이센트레스(성분명 랄테그라비르, MSD)는 허가사항 범위와 동일하게 성인 및 만6세 이상 소아 환자로 급여 대상이 확대된다.
