미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙) 기반 병용요법을 혁신치료제로 지정했다.
로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 티쎈트릭과 아바스틴(Avastin, 베바시주맙) 병용요법을 진행성 또는 전이성 간세포암종 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 18일 발표했다.
혁신치료제는 중대한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하고, 가능한 한 빨리 환자들이 이용할 수 있도록 돕기 위한 제도다. 티쎈트릭이 FDA에 의해 혁신치료제로 지정된 것은 이번이 3번째로 알려졌다.
이번 혁신치료제 지정은 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법의 안전성과 임상적 활성이 평가된 임상 1b상 연구 자료를 기반으로 하고 있다.
로슈가 지난 6월에 미국 임상종양학회 연례 학술대회에서 발표한 내용에 따르면 평균 10.3개월의 관찰 이후 효능을 평가할 수 있었던 환자 23명 중 65%에 해당하는 15명에서 치료 반응이 확인됐다.
연구자에 의해 평가된 반응률은 61%로 집계됐다. 추가적인 연구결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “간세포암종은 치료대안이 제한적인 공격적인 암이며 전 세계에서 주요 암 사망 원인 중 하나”라고 설명했다.
이어 “이 질환에 대한 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법의 예비 자료가 고무적”이라며 “보건당국들과 협력해 가능한 한 빨리 이 치료요법을 간세포암종 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
로슈는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성, 절제불가능 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법과 소라페닙(sorafenib, 넥사바)을 비교 평가하기 위한 임상 3상 시험인 IMbrave150 연구를 진행 중이다.
