미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali, ribociclib) 적응증을 확대 승인했다.
노바티스는 FDA가 키스칼리를 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 18일 발표했다.
이 승인에 따라 키스칼리는 미국 내에서 폐경 전, 폐경 주변기, 폐경 후 여성 치료를 위해 아로마타제 억제제와 병용할 수 있으며 폐경 후 여성의 1차 또는 2차 치료를 위해 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용할 수 있는 유일한 CDK4/6 억제제가 됐다.
FDA는 노바티스가 제출한 보충적 신약승인신청에 대한 심사를 실시간 암 심사(Real-Time Oncology Review) 및 평가 보조(Assessment Aid)라는 파일럿 프로그램들을 통해 진행하면서 신청 이후 1달도 되지 않아 승인 결정을 내렸다.
노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 CEO는 “키스칼리에 대한 강력한 자료를 통해 CDK4/6 억제제 중 가장 광범위한 1차 적응증을 획득했다”고 말했다.
이어 “키스칼리는 치료하기 어려운 유형의 유방암을 앓고 있는 많은 사람들이 질병 진행 없이 더 오래 생존할 수 있도록 도울 수 있다”고 설명했다.
이 승인은 임상 3상 단계의 MONALEESA-7, MONALEESA-3에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 주변기 환자 중 키스칼리와 아로마타제 억제제, 고세렐린을 병용투여받은 환자군의 무진행 생존기간 중앙값은 27.5개월, 아로마타제 억제제와 고세렐린만 투여받은 환자군은 13.8개월로 나타났다.
MONALEESA-3에서 폐경 후 환자 중 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 1차 및 2차 치료제로 투여받은 환자군은 무진행 생존기간 중앙값이 20.5개월, 풀베스트란트만 투여받은 환자군은 12.8개월로 관찰됐다.
미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 존슨 종합암센터의 데니스 슬라몬 박사는 “MONALEESA 임상시험 프로그램 자료는 CDK 4/6 억제제가 HR+/HER2- 진행성 유방암을 진단받은 여성에게 중요한 1차 치료옵션이라는 증거를 추가한다”고 말했다.
그러면서 “일관되게 임상적 유익성이 나타난 임상 3상 시험 결과를 토대로 의사에게 진행성 유방암 1차 치료를 위한 치료제를 재평가하는 것을 권장해야 한다”고 덧붙였다.
노바티스는 전 세계 보건당국들과 MONALEESA-3, MONALEESA-7 자료에 대한 논의를 진행 중이다. 키스칼리는 2017년에 미국과 유럽에서 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 폐경 후 여성 치료를 위해 아로마타제 억제제와 병용투여하는 1차 내분비요법으로 승인됐었다.
