◇대웅제약, IMCAS ASIA서 나보타 임상결과 발표
대웅제약(대표 전승호)는 지난 13~15일 태국 방콕에서 열린 IMCAS ASIA 2018에 참가, 나보타의 글로벌 시장 입지를 더욱 확고히 했다고 밝혔다.
올해로 12회째인 IMCAS ASIA는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로, 53개국 1650여 명의 미용·성형의학 관계자들이 참석했다. 대웅제약은 이 행사에 골드 스폰서로 참여해 부스 전시와 심포지엄, 라이브 세미나 등을 개최하며 나보타의 최신 임상결과 및 시술법을 전파했다.
심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제2공장의 cGMP, EU GMP 승인 소식을 알리면서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다.
나보타의 선진국 임상에 직접 참여했던 미국 피부과 전문의 헤마 선다람은 임상결과를 발표하며 “임상의에게 가장 중요한 것은 제품의 효능(efficacy)과 안전성(safety)으로, 제품 선택 시 evidence 확인을 통해 환자에게 신뢰를 줄 수 있는 제품을 선택해야 하며, 나보타는 그 효능과 안전성이 한국 및 선진국 임상을 통해 이미 입증된 제품이다”라고 밝혔다.
또한 한국 피부과 전문의인 오아로 피부과 정재윤 원장이 연사로 나서 나보타와 필러를 활용한 시술법을 전달했고, 태국 피부과 전문의인 아치마 스완친다, 사라왈라이 락차트, 마트 마이프라서트가 좌장과 시술자로 참여해 의미를 더했다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타의 최신 임상결과 발표 및 국제 전시회 홍보를 통해 이미 발매 중인 아시아 시장을 적극적으로 공략하고, 지속적인 근거중심 마케팅을 통해 글로벌 시장에서 입지를 한층 강화할 계획”이라고 밝혔다.
◇얀센, 한미 HM12525A ‘확장된 글로벌 2상’ 진행
한미약품은 얀센이 개발 중인 한미약품의 비만·당뇨 바이오 신약 HM12525A(얀센 코드명 JNJ-64565111)의 확장된 글로벌 임상2상이 추가로 진행된다고 밝혔다.
이번 임상 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 정식 등록했다.
HM12525A는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만·당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “HM12525A가 조속히 상용화될 수 있도록 얀센과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
◇식약처, 대마 성분 의약품 수입 허용
식품의약품안전처(처장 류영진)이 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다.
이번 방안은 대마 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련했다.
현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출입·제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한돼있다.
식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입·사용되도록 추진할 예정이다.
이번 개정 법률안이 시행되면 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품 등을 자가치료용으로 수입해 사용할 수 있게 된다.
단, 대마초에서 유래한 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입·사용이 금지된다.
환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다.
환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 직접 제출하면 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하게 된다.
식약처는 “이번 대마 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 희귀·난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
아울러 “대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계 각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.
