혈액응고 저지제로 사용되는 에녹사파린의 허가사항에 헤파린 기인성 혈소판 감소증 환자에 대한 경고 및 금기가 신설된다.
식품의약품안전처는 16일 에녹사파린나트륨 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에서는 먼저 경고 항목으로 100일보다 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT)의 병력이 있으면서 혈중 항체는 없는 환자에서 에녹사파린을 사용하는 경우 각별한 주의가 필요하다는 내용이 신설된다.
이 경우 이익-위험 평가를 충분히 수행하고, 비-헤파린 치료 대안을 고려한 후 에녹사파린의 사용에 대한 결정을 내려야 한다고 밝혔다.
이와 함께 투여 금지 대상이 일부 조정된다.
기존에는 에녹사파린 투여 시 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에 대해 투여를 금지했으나, 통일조정안에서는 100일 이내에 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자로 변경된다.
또한 에녹사파린에 대한 항혈소판 항체가 양성반응으로 확인된 혈소판 감소증 환자도 투여 금지 대상으로 추가됐다.
통일조정 대상에는 사노피-아벤티스코리아 크렉산주와 유영제약 크녹산주, 한국비엠아이 비엠에녹사파린주, 아주약품 에녹산주 등 총 4개사 4개 품목이 포함됐다.
한편 식약처는 한국노바티스의 면역억제제인 씨뮬렉트(성분명 바실릭시맙)의 허가사항에 B형간염 재활성화에 대한 주의사항을 신설한다.
이는 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례로, 바실릭시맙 성분과 이 이상사례 사이에 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다.
