미국 식품의약국(FDA)이 천연두에 대한 최초의 치료제를 승인했다.
천연두는 1980년대에 근절된 것으로 알려진 전염병이지만 천연두가 생물무기로 사용될 수 있다는 우려가 존재해왔다. FDA는 지난 13일 SIGA 테크놀로지스(SIGA Technologies)의 티폭스(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “생물테러 위험에 대응하기 위해 의회가 무기로 사용될 수 있는 병원균에 대한 대응책을 개발 및 승인하기 위한 조치를 취해왔다. 이 승인은 이러한 노력 면에서 중요한 이정표를 제시한다”고 말했다.
이어 티폭스는 “중대한 위협에 대한 의료 대응책 우선 심사 바우처가 제공된 첫 제품”이라고 밝히며 “이는 시기적절하고 안전하며 효과적인 의료 제품을 통해 공중보건 비상사태에 대비하려는 FDA의 노력을 보여준다”고 설명했다.
천연두에 대한 티폭스의 효과는 천연두를 유발하는 바이러스와 밀접하게 관련이 있는 바이러스들에 감염된 동물에 대한 실험을 통해 평가됐다. 티폭스로 치료를 받은 동물은 위약을 투여받은 동물에 비해 더 오래 생존한 것으로 나타났다.
이러한 승인은 인간을 대상으로 효능 임상시험을 실시하는 것이 불가능한 경우 적절한 통제된 동물 실험을 통해 효능을 평가할 수 있게 하는 동물법 하에 이뤄졌다.
티폭스의 안전성은 건강한 자원자 359명을 대상으로 평가됐다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 두통, 구역, 복통이었다.
FDA는 티폭스를 패스트트랙, 우선 심사, 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 또한 화학적, 생물학적, 방사선학적 위협을 치료 또는 예방하기 위한 의학적 제품을 위한 장려책인 중대한 위협에 대한 의료 대응책 우선 심사 바우처가 부여됐다.
SIGA 테크놀로지스는 미국 보건복지부 생물의학 첨단 연구개발국(BARDA)과의 협력을 통해 티폭스를 개발했다.
