미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 기반의 제약기업 알케미스(Alkermes)의 아리스타다 이니시오(Aristada Initio)를 조현병 치료제 아리스타다(Aristada, aripiprazole lauroxil) 초기요법으로 승인했다.
알케미스는 지난 2일 FDA가 장기지속형 주사용 비정형 항정신병제 아리스타다 치료 시작을 위한 의약품인 아리스타다 이니시오를 승인했다고 발표했다.
아리스타다 이니시오는 경구용 아리피프라졸 30mg와 1회 병용투여하며 1일째부터 아리스타다 투여를 시작할 수 있게 하는 대체요법을 제시한다. 미국 내에서 아리스타다 이니시오는 이달 중에 발매될 예정이다.
조현병 환자의 경우 복약 순응과 연속적인 치료를 유지하는 것이 어려울 수 있으며 입원에서 외래진료로 전환됐을 때가 특히 취약할 수 있다.
이전까지 아리스타다 표준 초기요법은 아리스타다 첫 투여와 동시에 21일간 경구용 아리피프라졸을 병용투여하는 것이었다.
아리스타다 이니시오 요법은 치료 시작 후 4일 내에 아리피프라졸 적정 농도에 도달할 수 있게 한다. 알케미스는 이 대안이 치료과정에서 중요한 시기에 환자를 돕는 중요한 도구를 의료제공자에게 전달한다고 강조했다.
아리스타다와 아리스타다 이니시오는 성분이 동일하지만 약동학 프로파일이 다르기 때문에 상호대체할 수 없다. 아리스타다 이니시오는 NanoCrystal이라는 기술이 활용돼 아리스타다에 비해 더 작은 입자로 만들어져 더 빠른 용해가 가능하며 이에 따라 더 신속하게 적정 농도에 도달할 수 있게 한다.
미국에서 아리스타다는 매달 1회 투여하는 441mg, 662mg, 882mg과 6주마다 1회 투여하는 882mg, 2개월마다 1회 투여하는 1064mg 용량으로 승인된 상황이다. 첫 아리스타다 투여는 아리스타다 이니시오와 같은 날 또는 최대 10일 이내에 투여할 수 있다.
미국 공동신경과학네트워크의 데이비드 월링 최고경영자는 “아리스타다 이니시오의 승인을 통해 아리스타다는 첫째 날부터 시작할 수 있는 유일한 장기지속형 비정형 항정신병제가 됐다”며 이는 조현병 치료 패러다임에 중요한 의미가 있다고 말했다.
