건강보험심사평가원이 약제에 대한 환자의 접근성을 높일 수 있는 다양한 방안을 검토 중인 것으로 파악됐다.
건강보험심사평가원 강희정 약제관리실장(사진)은 심평원 출입기자협의회를 대상으로 19일 진행한 간담회를 통해 희귀난치의약품과 관련해 ‘선등재 후평가’ 제도를 도입·운영하는 방안을 전체적으로 살펴보고 있다고 말했다.
그동안 제약산업계와 전문의학회 등은 희귀난치의약품에 대한 환자의 접근성 향상과 보장성 강화를 위해 ‘선등재 후평가’ 제도를 도입해야 한다고 보건당국에 꾸준히 건의해왔다. 하지만 아직까지는 구체적인 논의가 진행된 적은 없었다.
이와 관련해 19일 강 실장은 “선등재 후평가 제도의 도입은 정부와 국민건강보험공단과 협업을 통해 진행해야 할 문제”라고 전제하면서도 “도입 필요성에 대해서는 충분히 인식하고 있다”고 말했다.
그러면서 “심평원에서는 선등재 이후 경제성평가 및 결과의 적용방법, 평가결과에 대한 제약사 수용, 환자 보호 장치 마련 등 제도의 구체적 구현방안에 대한 종합적인 검토를 진행하고 있다”고 밝혔다.
아울러 “희귀질환 약제는 (안전성과 효과성 등을 입증할만한) 임상적 증거가 많지 않기 때문에 임상연구 2상 정도에서 식품의약품안전처가 허가를 해주고 있다”고 설명하며 “선등재 후평가 제도에서는 식약처 허가사항 대로 등재를 해주는 방향으로 갈 수 있을 것 같다”고 견해를 밝혔다.
다만, 강 실장은 항암제 등에 대해서도 선급여 후평가 제도를 도입하는 것과 관련해서는 “검토를 하고 있다”면서도 “제도적 차원에서 신중한 접근이 필요하다”는 입장을 내놨다.
한편, 심사평가원은 내달 1일부터 도입될 예정인 ‘허가초과 항암요법 사후승인 제도’와 관련한 입장도 밝혔다.
허가초과 항암요법 사후승인 제도가 시행되면, 신속한 치료가 필요할 경우에는 요양기관마다 설치된 다학제적위원회 심의를 거친 후 심사평가원장의 승인 통보가 있기 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 해당 요양기관은 다학제적위원회 심의 후 15일 이내에 심평원장에게 승인을 신청해야 하는데, 신청을 받은 심평원은 암질환심의위원회를 열어 승인 여부를 결정한다.
이와 관련해 강희정 실장은 “신청 건수 등을 고려하면 암질환심의위원회에서 (승인여부를 결정하는 것에) 물리적 한계는 분명히 존재한다”고 했다.
그러면서 “앞으로는 전문가 영역에서 충분한 검토를 하는 게 맞겠다는 입장에서 복지부와 심평원이 검토를 하고 있다”고 밝혔다. 허가초과 항암요법 승인에 관한 심의를 전문의학회 등에서 하는 방안이 가능한지에 대한 논의를 진행하고 있다는 이야기다.
