미국 식품의약국(FDA)이 마약 의존증 치료제 서복손(Suboxone, Buprenorphine/Naloxone) 설하 필름제에 대한 인도 제약회사 닥터 레디스(Dr. Reddy’s Laboratories)와 미국 제약사 마일란(Mylan)의 제네릭 의약품 2종을 승인했다.
닥터 레디스는 FDA로부터 서복손과 치료효과가 동등한 제네릭 제제인 부프레노르핀(Buprenorphine)/날록손(Naloxone) 설하 필름제를 최종 승인받았으며 발매를 추진 중이라고 15일 발표했다. 이 제품은 위해관리제도(REMS) 하에 사용하도록 허가됐다.
부프레노르핀과 날록손은 마약성 약물 의존증/중독을 앓는 성인 환자를 치료하는데 사용되고 있다. 부프레노르핀은 약물 중단으로 인한 금단 증상을 억제하는데 도움이 되며 날록손은 마약성 약물의 영향을 역전 및 차단한다.
이 의약품은 처방 모니터링, 상담, 심리사회적 지원 등이 포함된 치료 프로그램의 일환으로 사용된다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “FDA는 마약성 약물 사용 장애에 대한 치료제 개발을 진전시키고 이 의약품을 필요로 하는 환자의 접근성을 보장하기 위해 새로운 발걸음을 내딛고 있다”고 말했다.
이어 “여기에는 더 나은 의약품 개발을 촉진하는 것 외에도 제네릭 의약품의 시장 진입을 촉진하는 것이 포함된다”고 설명했다.
닥터 레디스의 선진국시장 담당 알록 소닉 최고경영자는 “미국 내에서 마약성 약물 중독이 확산되고 있는 상황에서 자사의 서복손 제네릭 정식 승인과 발매가 적절한 시기에 이뤄지게 됐다”고 강조했다.
한편 원제품 제조사인 영국 제약사 인디비어(Indivior)는 제네릭 승인에 항의하기 위해 즉각적인 금지명령을 비롯한 모든 법적 조치를 강구하겠다고 밝혔다.
인디비어는 제네릭 의약품이 발매될 경우 미국 내에서 자사의 서복손 필름제 시장 점유율이 크게 하락할 것이라고 보고 있다. 제네릭 승인 소식이 전해진 뒤 인디비어의 주가는 20% 이상 급락했다.
