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美FDA, 리툭산 심상성 천포창에 승인적응증 추가...60여년 만에 첫 치료제
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발행 2018.06.09  06:09:19
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미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 리툭산(Rituxan, 리툭시맙)을 심상성 천포창 치료제로 승인했다.

로슈의 계열사 제넨텍은 FDA가 리툭산을 중등도에서 중증의 성인 심상성 천포창(Pemphigus Vulgaris, PV) 환자를 위한 치료제로 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.

심상성 천포창은 피부와 점막에 점진적이며 고통스러운 수포가 나타나는 것이 특징인 희귀하면서 중대하고 치명적일 수 있는 질환이다. 리툭산은 FDA에 의해 심상성 천포창 치료제로 승인된 첫 생물학적 치료제다.

제넨텍은 리툭산이 이 질환을 치료하는데 있어 60여년 만에 이뤄진 첫 진전을 의미한다고 강조했다. FDA는 리툭산을 이 질환에 대한 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정한 바 있으며 우선 심사를 거쳐 승인을 결정했다.

이번 승인을 통해 리툭산은 미국 내에서 4종의 자가면역질환에 승인된 의약품이 됐다. 리툭산은 미국 외에 다른 국가들에서는 맙테라(Mabthera)로 판매되고 있다.

이 승인은 로슈의 후원 하에 프랑스 내에서 실시된 Ritux 3 임상시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 새로 진단된 중등도에서 중증의 심상성 천포창 환자를 위한 1차 치료법으로 유럽 내에서 승인된 리툭시맙 제품+단기 스테로이드제(corticosteroid) 병용요법(Ritux 3 요법)과 스테로이드제 단독요법이 비교됐다.

일차 평가변수는 스테로이드제를 2개월 이상 사용하지 않았으며 24개월째 완전 관해에 도달한 환자 비율이었다. 시험 결과 리툭시맙과 스테로이드제 병용요법으로 치료를 받은 환자 중 이에 도달한 환자 비율은 90%로 나타났으며 이에 비해 스테로이드제제 단독요법군은 28%였다.

로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “FDA의 이 결정은 심상성 천포창 환자에게 60여년 만에 처음으로 치료대안을 제시하는 것”이라고 말했다. 이어 “리툭산을 이 중대한 질환을 앓는 환자에게 효과적인 새 치료제로 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

제넨텍에 의하면 최근 국제수포성질환합의기구는 리툭산 같은 항-CD20 단일클론항체와 스테로이드제를 중등도에서 중증의 천포창에 대한 1차 치료대안으로 권고했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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