유영제약이 머크의 난임치료제 ‘고날-에프펜(성분명 폴리트로핀알파)’의 특허 회피에 성공했다.

특허심판원은 지난 15일 유영제약이 ‘FSH 및 LH과 비이온성 계면활성제의 액상 약제학적 제제’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 오는 2024년 4월 2일 특허 만료 예정이지만, 유영제약이 특허 회피에 성공함으로써 바이오시밀러를 조기에 출시할 수 있게 됐다.

고날에프는 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH) 약물로 지난해 11월 이전보다 쉽게 투여할 수 있도록 개선된 ‘고날에프펜 2.0’이 출시된 바 있다.

여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가주사제로 주로 다낭성난소질환을 포함한 무배란증에 활용되거나, 보조생식술에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여한다.

지난해 국내에서는 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 약 16억 원의 매출을 올린 바 있다.

유영제약이 고날에프의 바이오시밀러 출시를 추진하는 것은 정부의 난임치료지원 정책이 확대된 데 따른 것으로 보인다.

정부는 올해부터 난임치료 시술 시 건강보험 적용 횟수 제한을 완화, 난임 부부 시술비 지원사업에 따라 4번의 시술을 모두 받았더라도 1~2회 추가로 보험 적용을 받을 수 있도록 했다.

이에 따라 난임치료제의 사용량 역시 증가할 것으로 예상되고 있으며, 유영제약은 이 같은 시장 확대를 염두에 두고 고날에프의 바이오시밀러 출시에 도전하는 것으로 판단된다.

의약뉴스 김창원 기자(kcw@newsmp.com) 다른기사 보기