미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인의 COPD 3제 복합제 트렐레지 엘립타 적응증을 확대 승인했다.
글락소스미스클라인과 이노비바(Innoviva)는 FDA가 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta, fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, FF/UMEC/VI) 의 적응증을 확대했다는 사실을 24일(현지 시간) 확인했다.
이에따라 미국 내 의사들이 이 의약품을 기류제한이 있거나 호흡기 증상의 급성 악화를 경험하고 있는 더 넓은 범위의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 치료하는데 사용할 수 있게 됐다.
트렐레지 엘립타는 만성 기관지염, 폐기종을 포함해 COPD을 앓는 환자에서 기류 폐쇄에 대한 장기적인 1일 1회 유지요법과 악화 병력이 있는 COPD 환자에서 악화 감소 용도로도 허가됐다.
하지만 트렐레지 엘립타는 급성 기관지경련 완화 또는 천식 치료 용도로는 사용할 수 없다.
이 승인은 IMPACT라는 연구에서 나온 자료를 근거로 하는 보충적 신약승인신청을 통해 이뤄졌다.
트렐레지 엘립타는 악화 감소, 폐 기능 및 삶의 질 관련 건강 개선을 비롯해 다수의 주요 평가변수 면에서 ICS/LABA, FF/VI(렐바/브레오 엘립타), LAMA/LABA, UMEC/VI(아노로 엘립타)보다 우수한 것으로 나타났다.
트렐레지 엘립타는 작년 9월에 미국 내에서 FF/VI로 치료를 받고 있으며 추가적인 기관지확장이 필요하거나 브레오와 인크루즈(Incruse, UMEC)로 치료를 받고 있는 COPD 환자를 위한 장기적인 1일 1회 유지요법제로 승인된 바 있다.
당초 트렐레지 엘립타 처방정보에 포함됐던 박스경고문은 전체 ICS/LABA 계열 의약품 정보 변경에 따라 이번에 제거됐다.
GSK 연구개발부 책임자 할 배론은 “트렐레지 엘립타 첫 승인 이후 IMPACT 연구 자료를 계속 분석한 결과 이 중요한 의약품이 COPD 환자에게 제공할 수 있는 추가적인 유익성이 발견됐다”고 밝혔다.
이어 "IMPACT 연구에서 나온 우수한 자료를 통해 적응증이 신속히 확대돼 기쁘며 이 의약품의 가치를 추가로 증명하기 위해 연구를 계속 진행할 것"이라고 말했다.
이노비바의 테드 위텍 최고과학책임자는 "유지요법을 받는 COPD 환자 중 절반 정도는 12개월 동안 최소 1번 이상 악화를 경험한다" 며 "그렇기 때문에 이 위험을 감소시킬 수 있는 트렐레지 엘립타의 역할이 반영된 이번 적응증 확대는 중요한 의미가 있다"고 강조했다.
