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한미약품 ‘올리타’ 개발 중단절차 돌입 外임상시험 난항에 개발 포기...‘환자 불편 최소화’ 약속
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발행 2018.04.13  07:59:59
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◇한미약품 ‘올리타’ 개발 중단절차 돌입
한미약품이 폐암치료 표적항암제 ‘올리타(성분명 올무티닙)’의 개발을 중단하는 절차에 들어갔다.

한미약품은 13일 “올리타 개발을 중단하기로 결정하고, 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다”고 밝혔다.

한미약품은 올리타의 개발을 중단하게 된 것에 대해 크게 세 가지 이유를 들었다.

먼저 지난 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙의 권리를 반환 받으면서 글로벌 개발속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩도 권리를 반환해 올리타의 가장 큰 시장인 중국에서 임상3상 진행이 불투명해졌다는 것이다.

또한 현재 올리타와 경쟁관계에 있는 제품이 전 세계 40여 개국에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 지난해 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상3상 진행이 더욱 어려워졌다.

뿐만 아니라 이러한 어려움을 감내하고 올리타 개발을 끝내더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단됐으며, 따라서 한미약품은 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여 개를 개발하는 데 집중하기로 했다는 설명이다.

단, 한미약품은 올리타의 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자와 임상시험 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이라고 밝혔다.

한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”면서 “회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라고 말했다.

아울러 “열정적으로 올리타 개발에 참여해 주신 많은 연구자들, 특히 열린 마음으로 임상에 참여해 주셨던 환자들께 진심으로 감사하며, 지금도 올리타를 복용 중인 환자들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다”며 “한미약품은 ‘글로벌 탑 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 글로벌 혁신신약 창출로 보답하겠다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 한미약품이 제출한 개발 중단 계획서에 대해 이달 말까지 검토를 진행한다는 방침이다.

식약처는 13일 “한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다”고 밝혔다.

식약처에 따르면 한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등의 이유로 올리타의 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.

이에 따라 식약처는 이달 말까지 검토를 진행할 예정으로 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보를 중심으로 검토할 계획이다.

특히 현재 올리타를 복용 중인 환자를 보호하기 위해 임상시험에 참여 중인 환자와 시판 허가된 제품을 투약 받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다는 방침이다.

식약처는 “이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정”이라면서 “향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.


◇보령중앙연구소, 설립 36주년 기념식 개최
보령제약그룹(회장 김승호) 보령중앙연구소 설립 36주년 기념식이 13일 안산에 위치한 보령중앙연구소에서 개최됐다.

보령제약 최태홍 대표는 “우리가 지향하는 비전은 ‘Lifetime care company’로 R&D가 기업성장, 질병을 치료하는 것을 넘어 환자와 가족들 그리고 더욱 건강하고 행복한 삶을 꿈꾸는 사람을 위한 연구가 돼야 한다”면서 “따뜻함과 진정성을 바탕으로 신약개발에 매진해 달라”고 당부했다.

보령제약에 따르면 보령중앙연구소는 지난 2016년 화학연구원으로부터 도입해 자체 개발 중인 PI3K/DNA-PK 표적항암제 연구개발에 집중하고 있다.

PI3K(phosphoinositide 3-kinase)는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포 성장, 증식 및 분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절하며, DNA-PK(DNA-dependent protein kinase)는 암세포의 생존에 관여한다.

보령제약은 두 타겟의 시너지 효과를 기대하는 퍼스트 인 클래스 항암제의 개발을 기대하고 있다. 전임상 연구 결과에서 확인한 우수한 효능을 바탕으로 글로벌 임상시험으로의 진입을 준비하고 있으며, 오는 14일부터 진행되는 미국암연구협회(AACR) 연례학술대회에서 연구결과를 발표할 예정이다.

이와 함께 보령제약은 글로벌 시장에 진출하기 위해 항암신약 프로젝트뿐 아니라 대사질환 신약 치료제 개발에 대한 연구도 속도를 내고 있다고 밝혔다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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