유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 난소암 치료제 루브라카(Rubraca, rucaparib) 승인을 권고했다.
미국 제약기업 클로비스 온콜로지는 루브라카를 두 가지 이상의 백금 기반 화학요법으로 치료받은 적이 있고 추가적인 백금 화학요법을 받을 수 없는 백금 감수성, 재발성 또는 진행성, BRCA 변이, 고등급 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 단독요법제로 조건부 시판 허가하는 것에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓았다고 23일(현지시간) 발표했다.
이 유럽 승인 신청은 두 가지 이상의 화학요법 이후 진행된 BRCA 변이 난소암 환자를 대상으로 실시된 단일군, 개방표지 임상시험인 Study 10과 ARIEL2에서 나온 객관적 반응률과 반응 지속기간 자료를 토대로 이뤄졌다.
영국 유니버시티 칼리지 런던 병원의 레베카 크리스텔레이트 박사는 “분석 결과 많은 여성들이 무진행 생존기간 확대와 양호한 내약성에 의한 유익성을 경험한 것으로 관찰됐다”고 설명했다.
이어 “이는 이미 다수의 화학요법에 노출된 이 환자그룹에게 의미 있는 효능과 새로운 비-화학요법 치료대안을 증명하는 매우 중요한 자료”라고 강조했다.
클로비스 온콜로지의 패트릭 J. 마하피 CEO는 “난소암 치료 적응증 승인에 대한 긍정적인 권고 의견을 받게 돼 매우 기쁘다”며 “올해 2분기 안에 유럽 집행위원회에 의해 정식 승인 결정이 나올 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “이번 CHMP의 의견은 ARIEL3 연구 자료를 통해 루브라카를 난소암 유지요법으로 승인받을 수 있는 길을 열어준다”며 “오는 6월에 적응증 확대를 위한 시판허가 변경 신청을 제출할 계획”이라고 덧붙였다.
루브라카는 PARP1, PARP2, PARP3에 대한 경구용 소분자 억제제로 난소암 외에도 전립선암, 유방암, 위식도암, 췌장암, 폐암, 방광암 등 다수의 고형 종양에 대한 치료제로 개발되고 있다.
미국에서는 2가지 이상의 화학요법제로 치료받은 적이 있으며 진행성 난소암과 연관된 유해성 BRCA 변이를 보유한 환자를 위한 단독요법제로 신속 승인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월에 ARIEL3 임상시험 자료를 기반으로 하는 클로비스의 보충적 신약승인신청서를 접수했으며 우선 심사 절차 하에 오는 4월 6일까지 적응증 확대 여부를 결정할 예정이다.
