애브비가 암 치료제 로발피투주맙 테시린(Rovalpituzumab Tesirine, Rova-T)에 대한 신속승인을 신청하지 않기로 했다.
글로벌 바이오제약기업인 애브비는 임상 2상 단일군 연구에서 관찰된 다수의 변수들에 대한 효과의 정도를 놓고 미국 식품의약국(FDA)과 논의한 이후 재발성/불응성 소세포폐암 3차 치료제로 로바-T에 대한 신속 심사를 요청하지 않기로 했다고 22일(현지시간) 발표했다. 이유는 임상 2상 시험의 결과가 기대에 못 미치는 수준이었기 때문이다.
로바-T는 최소 1가지 이상의 백금 기반 요법을 포함해 2가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 DLL3(delta-like protein 3) 발현 소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 TRINITY라는 임상 2상 시험에서 평가됐다. 로바-T는 소세포폐암 환자 종양의 80% 이상에서 발현되는 DLL3 연관 암 줄기세포를 표적으로 삼는 항체-약물 결합체다.
시험 결과 연구자에 의해 평가된 최상의 전체 반응률은 29%로 나타났으며 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 객관적 반응률은 16%로 확인됐다. 객관적 반응 지속기간은 4.1개월이었으며 전체 생존기간 중앙값인 5.6개월로 집계됐다. 피험자들의 12개월째 생존 확률은 17.5%로 분석됐다.
가장 흔한 치료 후 이상사건으로는 피로, 광과민 반응, 흉수, 말초부종, 식욕감소, 구역, 호흡곤란, 혈소판감소증, 변비, 구토, 빈혈, 저알부민혈증, 기침 등이 보고됐다. 3등급 이상의 심각한 부작용으로는 혈소판감소증, 광과민 반응, 흉수 등이 관찰됐다. 이 연구 자료는 미국임상종양학회(ASCO) 2018 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.
애브비의 최고과학책임자인 마이크 세베리노 부사장은 “로바-T가 소세포폐암을 비롯한 DLL3 발현 암에 대한 잠재성을 지니고 있다고 믿고 있다”고 말했다. 이어 “비록 이 연구결과가 기대했던 수준은 아니었지만 현재 진행 중인 임상 3상 시험에서 나올 자료에 기대를 걸고 있다”고 밝혔다. 애브비는 임상 3상 MERU와 TAHOE 연구에서 로바-T를 소세포폐암 1차 및 2차 치료제로 평가 중이다.
애브비는 전체 매출액 중 약 3분의 2 이상을 차지하고 있는 류마티스관절염 치료제 휴미라(Humira)에 대한 경쟁 위협에 대응하기 위해 암 포트폴리오를 강화하고 있으며 로바-T는 그 중심에 있는 의약품이다. 이 소식이 전해진 이후 미국 증시에서 애브비의 주가는 10% 이상 하락했다.
