지난해 다국가 임상시험 승인 건수가 2016년 대비 9.7% 늘어난 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 22일 공개한 2017년 임상시험계획 승인 현황 분석자료에 따르면 전체 승인 건수는 658건으로 2016년 628건 대비 4.8% 증가했다.
이 가운데 제약사 임상시험은 476건으로 2016년 457건 대비 4.2% 증가했으며, 이 가운데 다국가 임상은 293건이 승인돼 2016년 267건 대비 9.7% 증가했다.
특히 다국가 임상3상시험은 2016년 136건에서 2017년에는 178건으로 30.9%나 증가했다.
연구자임상시험은 2016년 171건 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼, 2015년 134건을 기록한 이후 꾸준한 증가세를 보였다.
이와 함께 식약처는 지난해 승인된 임상시험계획의 특징으로 면역항암제 임상시험 승인이 급증한 것과 합성의약품 임상시험 승인이 여전히 높은 비율을 유지했다는 점을 꼽았다.
지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제가 251건, 심혈관계 61건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 순으로 나타났다.
승인 건수가 가장 많은 항암제를 작용기전별로 구분하면 표적항암제가 114건으로 45.4%를 차지했고, 면역항암제가 89건으로 35.5%를 차지해 뒤를 이었다. 면역항암제는 2016년 68건 대비 30.9% 늘어난 것으로, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있다는 장점으로 인해 개발이 활발하게 진행되는 것으로 판단된다.
지난해 승인된 임상시험 중 합성의약품은 422건으로 64.1%를 차지해 여전히 가장 높은 비중을 차지했으며, 바이오의약품이 213건으로 32.4%, 생약(한약)제제가 23건으로 3.5%를 차지했다.
합성의약품 비중은 2015년 66.9%에서 2016년 61.6%까지 낮아지기도 했으나 지난해에는 다시 늘어난 것으로 조사됐다.
제약사별 임상시험 승인 현황을 살펴보면 국내 제약사로는 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약이 9건으로 뒤를 이었다.
다국적사 중에는 한국노바티스가 23건으로 가장 많았고, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건 순이었다.
임상시험수탁기관(CRO) 중에는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(현 아이큐비아)가 26건으로 가장 많았고, 피피디디벨럽먼트가 16건으로 뒤따랐다.
연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 순으로 조사됐다.
