미국 식품의약국(FDA)이 오스모티카 파마슈티컬(Osmotica Pharmaceutical)의 오스모렉스 ER(Osmolex ER, 아만타딘 서방정)을 파킨슨병 및 약물 유발성 추체외로반응에 대한 치료제로 승인했다. 추체외로증상은 특정 의약품들로 인해 발생할 수 있는 부작용으로 알려져 있다.
오스모티카의 브라이언 마르키슨 최고경영자는 “FDA의 오스모렉스 ER 승인은 파킨슨병 환자와 운동장애인 추체외로반응을 겪는 성인에게 새로운 치료대안을 제시한다”고 말했다. 이어 “현재 상용화를 위한 계획을 마무리 짓는 단계에 있으며 환자들과 의료제공자들이 가능한 한 빨리 이 약물을 이용할 수 있게 할 것”고 덧붙였다.
오스모렉스 ER은 오스모티카의 오스모덱스(Osmodex) 기술을 활용해 속방형 및 서방형 아만타딘이 결합된 약물로 파킨슨병 및 약물 유발성 불수의운동에 대한 새로운 1일 1회 경구용 치료제다.
오스모렉스 ER은 매일 아침에 1회 복용하면 하루 동안 아만타딘(amantadine)이 방출되도록 만들어졌다. 오스모티카는 오스모렉스 ER이 129mg, 193mg, 258mg의 3가지 용량으로 발매될 예정이며 일일 최대 허용량이 322mg이기 때문에 의사에게 개별 환자에 따라 복용량을 조절할 수 있는 유연성을 제공한다고 설명했다.
한편 이 소식이 전해진 이후 작년에 먼저 1일 1회 복용하는 아만타딘 제품인 고코브리(Gocovri)를 레보도파 기반의 치료를 받는 파킨슨병 환자의 이상운동증에 대한 치료제로 승인받은 아다마스 파마슈티컬스(Adamas Pharmaceuticals)는 주가가 20%가량 하락했다.
오스모티카와 사업 파트너사인 버티컬 파마슈티컬스(Vertical Pharmaceutical)는 미국 델라웨어주 연방법원에 오스모렉스 ER이 아다마스의 특허권을 침해하지 않았다는 선언적 판결을 요청한 것으로 전해졌다. 오스모티카에 따르면 오스모렉스 ER은 3개의 제형 특허권에 의해 보호되며 2030년 3월까지 특허권 보호를 받을 가능성이 있다.
