화이자는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 3세대 ALK 억제제 로라티닙(Lorlatinib)에 대한 승인신청서를 접수했다고 발표했다.
로라티닙은 역형성 림프종 키나아제(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 타이로신 키나아제 억제제(TKI)로, 이전에 1가지 이상의 ALK TKI로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신청됐다.
화이자 글로벌제품개발부 암 부문 최고개발책임자 메이스 로텐버그는 “치료 저항성으로 인한 질환 진행은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들이 직면하는 주된 어려움”이라며 “로라티닙은 1세대 및 2세대 ALK 표적 치료제에 대한 저항성을 극복한다는 분명한 목표 하에 개발됐다”고 설명했다.
이어 “ALK 억제제로 치료받은 적이 있는 다양한 환자들에서 관찰된 고무적인 결과가 이 승인신청의 기반이 됐다”고 밝혔다.
이번에 FDA는 로라티닙을 우선 심사 대상으로 지정했으며 이에 따라 심사완료 예정일이 올해 8월로 정해졌다. FDA는 작년에 로라티닙을 1가지 이상의 ALK 억제제로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
화이자의 신약승인신청은 임상 1/2상 시험에서 나온 임상 2상 자료를 토대로 이뤄졌다. 전체 임상 2상 자료는 작년 10월에 국제폐연구협회(IASLC) 18차 세계 폐암 컨퍼런스(WCLC)를 통해 발표된 바 있다.
최근에는 치료경험이 없는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 로라티닙과 크리조티닙(crizotinib)을 비교하기 위한 임상 3상 단계의 CROWN 연구에서 환자 등록이 시작됐다.
