노보 노디스크의 GLP-1 유사체 ‘빅토자펜주’의 허가사항에 시판 후 조사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 15일 빅토자펜주6밀리그램/밀리리터의 재심사결과에 따라 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.
변경 내용에 따르면 국내에서 6년 동안 성인 제2형 당뇨병 환자 55명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 50.91%(28명, 62건)였다.
이 가운데 빅토자와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 30.91%(17명, 27건)로 오심 25.45%(14명, 14건), 구토, 설사, 식욕부진 각 5.45%(3명, 3건), 트림, 체중감소, 저혈당증, 두통 각 1.82%(1명, 1건)가 보고됐다.
중대한 이상사례 발현율은 3.64%(2명, 2건)이며 국소감염과 저혈당증이 각 1.82%(1명, 1건)씩 보고됐고, 이 가운데 빅토자와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 27.27%(15명, 21건)였으며, 체중감소 9.09%(5명, 5건), 치아질환, SGPT 증가, SGOT 증가, 고혈당증, 상세불명의 지질대사장애, 이상지질혈증, 감각저하, 국소감염, 기침, 부갑상선절제술, 눈레이저수술, 당뇨병성 망막병증, 불안, 신낭종, 월경장애, 간헐성 절뚝거림 각 1.82%(1명, 1건)가 보고됐다.
이 가운데 빅토자와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 체중감소 1.82%(1명, 1건)였다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.82%(1명, 1건)으로 국소감염이 보고됐고, 이 가운데 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현은 확인되지 않았다.
한편 빅토자에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 체중감소가 있었다.
