식품의약품안전처가 의약품 분야에서 지난 2014년 PIC/s, 2016년 ICH에 가입한 데 이어 이번에는 의료기기 분야에서 IMDRF에 가입하는 성과를 거뒀다.
식약처는 11일 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에 정식 회원국으로 가입했다고 밝혔다.
IMDRF 가입은 미국과 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이어 10번째이며, 애초 2021년 가입을 목표로 하고 있었으나 이를 4년이나 앞당기게 됐다.
식약처는 이번 IMDRF 가입에 따라 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고, 가이드라인을 제·개정하는데 의견을 적극적으로 제시해 반영할 수 있게 됐다고 설명했다.
또한 회원국들 사이에 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 전망했다.
식약처는 IMDRF 가입을 위해 IMDRF는 물론 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동해왔으며, 3D 프린팅과 인공지능 등 첨단 과학기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 2014년부터 지속적으로 노력해왔다.
IMDRF 총회에 매년 참가해 우리나라 의료기기 제도를 소개하고 2014년 11월 AHWP 의장국으로 선출된 이후 회원국 간에 공통적으로 적용할 허가·심사 가이드라인을 제안하는 등 규제조화에 앞장서왔던 것이다.
아울러 2015년부터는 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 부작용·감시 분야에서 감시 가이던스나 부작용보고시스템 등 국내 안전관리 제도를 알리고 있으며, 국내 의료기기 기준·규격을 IEC, ISO 등 최신 국제기준으로 개선하고 있다.
뿐만 아니라 3D 프린터와 빅데이터, 인공지능이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하는 등 4차 산업혁명에 따른 첨단 의료기기에 대한 허가·심사 기준을 선제적으로 마련하고 있다고 전했다.
이에 대해 류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과, 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기 업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것”이라면서 “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다.
한편 IMDRF는 GHTF(Global Harmonization Task Force, 1992년 설립된 국제조화 추진 협의체)의 성과를 기반으로 의료기기 제도의 국제조화를 가속화하기 위해 의료기기규제 당국자 대표로 구성된 국제 협의체다.
이번에 우리나라가 포함돼 총 10개국으로 구성됐으며, 의장국은 1년마다 순환하며 내년도 의장국은 중국에서 수행하게 된다.
국제공통허가심사서류, 의료용 소프트웨어, 우수심사기준, 의료기기단일품질심사프로그램 등 12개의 실무그룹이 운영되고 있다.
국제 의료기기 규제 단일화의 가속화와 의료기기 사용자를 위한 혁신적이고 안정적인 효율적 규제지원, 규제당국자간 규제와 정책의 공통관심 정보 공유, 국가별 규제 공통점을 부각시키고 불필요한 규제의 철폐 노력, 개선되고 혁신적인 최신 기술의 통합 촉진, 규제당국자간 과학적 정보공유와 협력 촉진, 관련단체와의 교류 및 협력사업 지속 발굴 및 추진 등을 목표로 하고 있다.
IMDRF 회원국으로 가입하기 위해서는 ▲선진화된 의료기기 규제 체계 ▲IMDRF의 목표를 위한 헌신적인 자세 ▲IMDRF의 목표를 위한 자원과 전문성에 기여할 수 있는 역량 ▲중요한 또는 두드러진 제조산업 ▲의료기기분야의 과학적 또는 규제혁신을 위한 지속적인 기여도 ▲지역적 영향력 ▲IMDRF의 공개회의 참여/참관인으로서 실무단(WG) 참여, 문서제정 시 조언 제공 등을 통해 IMDRF 활동에 적극 참여 및 기여할 수 있는 역량을 입증하는 등의 요건을 갖춰야 한다.
